ISO/IEC 17025 megfelelőség
Segítünk a laboratóriumi minőségirányítási rendszer kialakításában, fejlesztésében és az akkreditációs követelményeknek megfelelő működtetésében.
NAV-34 iránymutatás alkalmazása
A NAV-34 iránymutatás alapján támogatjuk a laboratóriumi informatikai rendszerek megfelelőségének kialakítását és dokumentálását.
Laboratóriumi rendszerek minősítése
A mérési, adatkezelési és informatikai rendszerek megfelelőségét validációval és dokumentált eljárásokkal biztosítjuk.
Adatintegritás és nyomonkövethetőség
A laboratóriumi informatikai rendszerekben biztosítjuk az audit trail, az adatmegőrzés és a teljes nyomonkövethetőség követelményeit.
Papírmentes laboratóriumi működés
A digitális, papír nélküli folyamatok bevezetésével csökkenthető az adminisztráció, gyorsítható a dokumentumkezelés és biztosítható az auditálható működés.
Elektronikus dokumentáció és adatkezelés
Segítünk a laboratóriumi dokumentáció, mérési jegyzőkönyvek és minőségirányítási dokumentumok elektronikus kezelésének kialakításában.
Auditokra és akkreditációra való felkészítés
Támogatjuk a laboratóriumokat a belső auditok, felügyeleti auditok és akkreditációs eljárások előkészítésében.
Integrált megfelelőség
Integrált megközelítésünk lehetővé teszi, hogy a laboratóriumok egyszerre feleljenek meg az ISO/IEC 17025, a NAV-34 és a kapcsolódó minőségirányítási követelményeknek.
Egyéb alkalmazott szabványok
- 21 CFR Part 11, FDA, elektriónikus rekor, elektronikus aláírás
- ALCOA+ adatintegritás
- GMP5 2. edition
- ISO/IEC 90003, Software engineering – application of ISO 9001 to software
- ISO 9001 Minőségirányítás
- GxP területeken, Eudralex Volume 11, Szoftverek minősítése, Eudralex Volume 15, Kvalifikálás, validálás
Laboratóriumi megfelelőség és minőségirányítás – ISO/IEC 17025, NAV-34 és adatintegritás
ISO/IEC 17025 megfelelőség és minőségirányítási rendszerek
Segítünk a laboratóriumok számára az ISO/IEC 17025 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer kialakításában, fejlesztésében és fenntartásában. Támogatjuk az akkreditációs követelményeknek megfelelő működés biztosítását, valamint a folyamatos megfelelőség fenntartását.
NAV-34 iránymutatás alkalmazása laboratóriumi rendszerekben
A NAV-34 iránymutatás alapján támogatást nyújtunk a laboratóriumi informatikai rendszerek megfelelőségének kialakításában, validálásában és teljes körű dokumentálásában. Segítünk biztosítani a szabályozott és auditálható működést.
Laboratóriumi rendszerek validálása és minősítése
A mérési, adatkezelési és informatikai rendszerek esetében validációs eljárásokkal és dokumentált folyamatokkal biztosítjuk a szabványoknak való megfelelést. Ez magában foglalja a rendszerek megbízhatóságának és pontosságának igazolását is.
Adatintegritás és teljes nyomonkövethetőség (ALCOA+)
Kiemelt figyelmet fordítunk az adatintegritás biztosítására, beleértve az audit trail, adatmegőrzés és a teljes nyomonkövethetőség követelményeit. Megoldásaink megfelelnek az ALCOA+ elveknek, így garantálják az adatok hitelességét és visszakövethetőségét.
Papírmentes laboratóriumi működés és digitalizáció
A papírmentes (digitális) laboratóriumi működés bevezetésével csökkenthető az adminisztráció, gyorsabbá válik a dokumentumkezelés, és biztosítható az auditokra való felkészültség. Modern megoldásaink támogatják a hatékony és fenntartható működést.
Elektronikus dokumentáció és adatkezelés
Segítünk a laboratóriumi dokumentáció, mérési jegyzőkönyvek és minőségirányítási dokumentumok elektronikus kezelésének kialakításában, beleértve a biztonságos tárolást és hozzáférést.
Auditokra és akkreditációra való felkészítés
Teljes körű támogatást nyújtunk a belső auditok, felügyeleti auditok és akkreditációs eljárások előkészítésében. Segítünk az auditkövetelményeknek való megfelelés biztosításában és a sikeres minősítés elérésében.
Integrált megfelelőségi megoldások
Integrált megközelítésünk lehetővé teszi, hogy a laboratóriumok egyszerre feleljenek meg több szabványnak és iránymutatásnak, például:
- ISO/IEC 17025
- NAV-34
- minőségirányítási és iparági előírások
További alkalmazott szabványok és irányelvek
Szolgáltatásaink során az alábbi nemzetközi szabványokat és szabályozásokat is alkalmazzuk:
- 21 CFR Part 11 (FDA) – elektronikus rekordok és elektronikus aláírások
- ALCOA+ – adatintegritási alapelvek
- GAMP 5 (2. kiadás) – számítógépes rendszerek validálása
- ISO/IEC 90003 – szoftverfejlesztés és minőségirányítás
- ISO 9001 – minőségirányítási rendszerek
- GxP környezetek (pl. EudraLex Volume 11 és 15) – szoftverminősítés, kvalifikálás és validálás
Laboratóriumi megfelelőség és minőségirányítás – ISO/IEC 17025, NAV-34 és adatintegritás
ISO/IEC 17025 megfelelőség és minőségirányítási rendszerek
Segítünk a laboratóriumok számára az ISO/IEC 17025 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer kialakításában, fejlesztésében és fenntartásában. Támogatjuk az akkreditációs követelményeknek megfelelő működés biztosítását, valamint a folyamatos megfelelőség fenntartását.
NAV-34 iránymutatás alkalmazása laboratóriumi rendszerekben
A NAV-34 iránymutatás alapján támogatást nyújtunk a laboratóriumi informatikai rendszerek megfelelőségének kialakításában, validálásában és teljes körű dokumentálásában. Segítünk biztosítani a szabályozott és auditálható működést.
Laboratóriumi rendszerek validálása és minősítése
A mérési, adatkezelési és informatikai rendszerek esetében validációs eljárásokkal és dokumentált folyamatokkal biztosítjuk a szabványoknak való megfelelést. Ez magában foglalja a rendszerek megbízhatóságának és pontosságának igazolását is.
Adatintegritás és teljes nyomonkövethetőség (ALCOA+)
Kiemelt figyelmet fordítunk az adatintegritás biztosítására, beleértve az audit trail, adatmegőrzés és a teljes nyomonkövethetőség követelményeit. Megoldásaink megfelelnek az ALCOA+ elveknek, így garantálják az adatok hitelességét és visszakövethetőségét.
Papírmentes laboratóriumi működés és digitalizáció
A papírmentes (digitális) laboratóriumi működés bevezetésével csökkenthető az adminisztráció, gyorsabbá válik a dokumentumkezelés, és biztosítható az auditokra való felkészültség. Modern megoldásaink támogatják a hatékony és fenntartható működést.
Elektronikus dokumentáció és adatkezelés
Segítünk a laboratóriumi dokumentáció, mérési jegyzőkönyvek és minőségirányítási dokumentumok elektronikus kezelésének kialakításában, beleértve a biztonságos tárolást és hozzáférést.
Auditokra és akkreditációra való felkészítés
Teljes körű támogatást nyújtunk a belső auditok, felügyeleti auditok és akkreditációs eljárások előkészítésében. Segítünk az auditkövetelményeknek való megfelelés biztosításában és a sikeres minősítés elérésében.
Integrált megfelelőségi megoldások
Integrált megközelítésünk lehetővé teszi, hogy a laboratóriumok egyszerre feleljenek meg több szabványnak és iránymutatásnak, például:
- ISO/IEC 17025
- NAV-34
- minőségirányítási és iparági előírások
További alkalmazott szabványok és irányelvek
Szolgáltatásaink során az alábbi nemzetközi szabványokat és szabályozásokat is alkalmazzuk:
- 21 CFR Part 11 (FDA) – elektronikus rekordok és elektronikus aláírások
- ALCOA+ – adatintegritási alapelvek
- GAMP 5 (2. kiadás) – számítógépes rendszerek validálása
- ISO/IEC 90003 – szoftverfejlesztés és minőségirányítás
- ISO 9001 – minőségirányítási rendszerek
- GxP környezetek (pl. EudraLex Volume 11 és 15) – szoftverminősítés, kvalifikálás és validálás
