A magyar hatóság, az európai (European Medicines Evaluation Agency) és az amerikai (FDA) gyógyszeripar alapvető fontosságúnak tartja az üzleti folyamatokat és ezen belül is a minőségbiztosítás kiemelt szerepét.

A gyógyszeripar, gyógyszer-nagykereskedelem számára kiemelten fontos a konzisztens és pontos nyomon követés az üzleti folyamatok teljes körében.

A 21. században a konzisztens és pontos nyomon követés elképzelhetetlen számítógépes támogatás nélkül.

 

Hatékony, pontos és nem utolsó sorban költségtakarékos megoldásokra van szükség a termék minőségének, a beteg biztonságának és az adatintegritás biztosítása érdekében. Az életciklus teljes egészét átölelő folyamat része a számítógépes rendszerek validálása, a validálási státusz folyamatos fenntartása.

Társaságunk a hazai, európai és FDA elvárásokra alapozva költséghatékony megoldásokkal támogatja a termékek minőségéhez, a beteg biztosításához és az adatitnegritás szükséges és elvárt követelményeket.

Az IRC Kft. a gyógyszeriparban és a gyógyszer-nagykereskedelmben eltöltött közel 30 év tapasztalatait felhasználva dolgozta ki azt az eljárási, dokumentálási rendet, amely képes olyan szabályzat készítésére, validálási feladat végrehajtásának biztosítására, amely összhangban van az érintett Társaság eljárási rendjével, megfelel a hazai, nemzetközi és vevői elvárásoknak.

Számítógépes rendszerek validálása és minőségirányítás – IRC Kft.

A 21. századi gyógyszeriparban és orvostechnikai eszközgyártásban a pontos nyomon követés és adatintegritás biztosítása elképzelhetetlen korszerű számítógépes rendszerek nélkül. A vállalatok számára elengedhetetlen a hatékony, költségtakarékos és szabályozásoknak megfelelő működés, amely garantálja a termékminőséget és a betegbiztonságot.

Az IRC Kft. közel 30 év szakmai tapasztalattal támogatja partnereit a számítógépes rendszerek validálásában, a minőségirányítási rendszerek kialakításában és a folyamatos megfelelőség fenntartásában a hazai, európai és FDA előírások szerint.

Miért fontos a validálás és az adatintegritás?

A termék teljes életciklusát lefedő folyamatok során kiemelt jelentőségű:

  • a számítógépes rendszerek validálása
  • a validálási státusz folyamatos fenntartása
  • az adatintegritás biztosítása (ALCOA++ elvek szerint)
  • a betegbiztonság és minőség garantálása

A megfelelő validációs és dokumentációs rendszer biztosítja a jogszabályi megfelelést és az auditokra való felkészültséget.

 

Szolgáltatásaink

Az IRC Kft. komplex validálási és minőségirányítási szolgáltatásokat kínál:

  • GAP elemzés és megfelelőségi vizsgálatok
  • Adatintegritás biztosítása hatósági elvárások szerint
  • Berendezések, rendszerek és szoftverek validálása és újravalidálása
  • Inspekcióra való felkészítés és audit támogatás
  • Integrált minőségirányítási rendszerek kialakítása (GMP, GDP, ISO szabványok)
  • Időszakos felülvizsgálatok készítése
  • Telephelyváltás és változáskezelés támogatása

Szolgáltatásaink

  • Meglévő alkalmazások megfelelőségi (GAP elemzés) vizsgálata
  • Adatintegritás hatósági elvárásokkal összhangban, bele értve a monitorozó  rendszereket, berendezéseket, ALCOLA ++ szemlélelet
  • Eszköz, rendszer, berendezés validálása, újra validálása
  • Telephely változtatás, vagy inspekcióra való felkészítési feladatok biztosítása
  • Integrált eljárási rendszer kidolgozása, meglévők összehangolása (pl. GMP, GDP, ISO 9001, ISO 90003, ISO 27001, ISO 17025, ISO 13485, stb.)
  • Időszakos felülvizsgálati jelentés elkészítése, végrehajtása
  • Inspekcióra felkészítés

    Szolgáltatásaink

    Az IRC Kft. komplex validálási és minőségirányítási szolgáltatásokat kínál:

    • GAP elemzés és megfelelőségi vizsgálatok
    • Adatintegritás biztosítása hatósági elvárások szerint
    • Berendezések, rendszerek és szoftverek validálása és újravalidálása
    • Inspekcióra való felkészítés és audit támogatás
    • Integrált minőségirányítási rendszerek kialakítása (GMP, GDP, ISO szabványok)
    • Időszakos felülvizsgálatok készítése
    • Telephelyváltás és változáskezelés támogatása

Szolgáltatásaink

Az IRC Kft. komplex validálási és minőségirányítási szolgáltatásokat kínál:

  • GAP elemzés és megfelelőségi vizsgálatok
  • Adatintegritás biztosítása hatósági elvárások szerint
  • Berendezések, rendszerek és szoftverek validálása és újravalidálása
  • Inspekcióra való felkészítés és audit támogatás
  • Integrált minőségirányítási rendszerek kialakítása (GMP, GDP, ISO szabványok)
  • Időszakos felülvizsgálatok készítése
  • Telephelyváltás és változáskezelés támogatása

Orvostechnikai eszköz gyártók

Az Orvostechnikai eszközöket gyártók, valamint a készülékekhez tartozó szoftverek számára kiemelten fontos, hogy megfeleljenek a törvényi, minőségirányítási előírásoknak. A verifikálás validálás bármilyen folyamatra, rendszere, szoftverre vonatkozik, amit alkalmaznak:
  • gyártáshoz,
  • minőség kontrollhoz,
  • címkézéshez,
  • elektronikus aláíráshoz,
  • csomagoláshoz,
  • kiszállításhoz,
  • panaszkezeléshez.
A termék életciklusát biztosító visszakereshetőség, nyomon-követhetőség hatékony támogatása elképzelhetetlen a célnak megfelelő szoftver nélkül. Az MDR kötelezően írja elő a szervezetek számára, hogy verifikálják, validálják a minőségirányítási rendszerében alkalmazott szoftvereket. 25 év tapasztalatait felhasználva dolgoztuk ki azt az eljárási, dokumentálási rendet, amely képes olyan szabályzat készítésére, validálási feladat végrehajtásának biztosítására, amely összhangban van az érintett Társaság eljárási rendjével, megfelel a hazai, nemzetközi és vevői elvárásoknak. Támogatást és validálást tudunk biztosítani Orvostechnikai eszköz szoftver fejlesztőknek is, amelyeket abból a célból fejlesztettek, hogy beépítsék az orvostechnikai eszközbe vagy arra szántak, hogy önállóan, mint egy orvostechnikai eszközt alkalmazzák. Az orvostechnikai eszközök fejlesztése során kiemelten fontos orvosi alkalmazásokhoz tartozó szoftverek megfelelősége.

Orvostechnikai eszközök és szoftverek validálása

Az orvostechnikai eszközgyártók számára kulcsfontosságú a jogszabályi és minőségirányítási megfelelés. A validálás és verifikáció minden olyan rendszerre és szoftverre kiterjed, amelyet az alábbi területeken használnak:

  • gyártás
  • minőségellenőrzés
  • címkézés és csomagolás
  • elektronikus aláírás
  • logisztika és kiszállítás
  • panaszkezelés

Az MDR (Medical Device Regulation) előírja a minőségirányítási rendszerben alkalmazott szoftverek kötelező validálását.

Az IRC Kft. teljes körű szolgáltatást és támogatást nyújt a MSZ EN 62304, Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok szabvány megfelelőségéhez.

  • Életciklus eljárás elkészítése.
  • Kockázatkezelési eljárás.
  • Fejlesztési folyamat.
  • Tervezési folyamat .
  • Követelmény analízis.
  • Architektúra tervezés folyamat,
  • Részletes tervezés folyamat.
  • Tesztelési folyamatok – protokollok és jelentések.
  • Kiadás és verziókövetés folyamat.
  • Reklamációs folyamat.

Teljes integráció a MSZ EN ISO 13485-al!

Szolgáltatásunk kiterjed

  • MSZ ISO 13485 szabvány hatálya alá eső szoftverekre
  • MSZ EN 62304 szabvány hatálya alá eső szoftverekre

Szoftver validálási szolgáltatásunk

  • Felmérés, GAP elemzés
  • Elemzés alapján kijelölt eszköz, rendszer, berendezés validálása
  • Eljárási szabályzatok elkészítése
  • MDR megfelelőség
  • Papír mentes folyamat megvalósítása összhangban a elektronikus aláírással (21 CFR Part 11)
  • Periodikus felülvizsgálatok elkészítése, végrehajtása
  • Beszállítói megfelelőség – audit

Az IRC Kft. minden esetben egy integrált minőségirányítási rendszert javasol megvalósítani, amelynek lényege az azonosan használt, használható eljárások csak egyszer legyenek elkészítve.

Az IRC Kft. szolgáltatása kiterjed az ISO 62304, az ISO 13485, az ISO 9001 7.1.3 Infrastruktúra fejezetben előírtak megvalósítására is.

Mi szerint validálunk

  • ISO 9001 – Minőségirányítási rendszerek.
  • MSZ EN ISO 13485, Orvostechnikai eszköz. Minőségirányítási rendszerek.
  • MSZ IEC/TR 62366-2, Útmutató a jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása orvostechnikai eszközökre.
  • MSZ EN 62304, Szoftveréletciklus-folyamatok.
  • ISO / TR 80002-2, Az orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereinek validálása.
  • GAMP 5 second edition, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

Integrációs szolgáltatásunk
Egységes minőségirányítási rendszer, amely összefogja a szervezet összes irányítással kapcsolatos jelenlegi és jövőbeni eljárásait.

  • ISO 9001 – Minőségirányítási rendszerek.
  • MSZ EN ISO 13485, Orvostechnikai eszköz. Minőségirányítási rendszerek.
  • MSZ IEC/TR 62366-2, Útmutató a jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása orvostechnikai eszközökre.
  • MSZ EN 62304, Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok.
  • ISO / TR 80002-2, Az orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereinek validálása.
  • MDR.
  • 21 CFR Part 11 Elektronikus rekord, elektronikus aláírás.
  • GDPR – EU 2016/679 rendelete, személyes adatok védelme
  • MSZ EN 62366-1, A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre.
  • MSZ EN ISO 1497, A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre.
  • MSZ ISO 31000, Kockázatfelmérés és -kezelés. Alap- és irányelvek.
  • MSZ/T ISO/IEC 27001, Információbiztonsági irányítási rendszerek.
  • MSZ ISO/IEC 20000-1, Informatika. Szolgáltatásirányítás.

Egy költséggel, több megfelelőség biztosítása!

Szoftvervalidálás és fejlesztési támogatás

Az IRC Kft. támogatást nyújt orvostechnikai szoftverek fejlesztőinek is, beleértve az önálló vagy eszközbe integrált rendszereket.

Szolgáltatások:

  • Szoftver életciklus folyamatok kialakítása (MSZ EN 62304)
  • Követelményelemzés és architektúra tervezés
  • Kockázatkezelés és dokumentáció
  • Tesztelési protokollok és jelentések
  • Verziókezelés és kiadáskezelés
  • Reklamációkezelési folyamatok

Teljes integráció biztosítása az ISO 13485 szabvánnyal.

Szabványok és megfelelőségi keretrendszerek

Az IRC Kft. az alábbi szabványok és irányelvek szerint végzi validálási tevékenységét:

  • ISO 9001 – Minőségirányítás
  • MSZ EN ISO 13485 – Orvostechnikai eszközök
  • MSZ EN 62304 – Szoftver életciklus
  • ISO/TR 80002-2 – Validációs irányelvek
  • GAMP 5 – Kockázatalapú megközelítés
  • 21 CFR Part 11 – Elektronikus aláírás
  • MDR – Orvostechnikai rendelet
  • GDPR – Adatvédelem
  • ISO 27001 – Információbiztonság

Integrált minőségirányítási rendszer

Az IRC Kft. egy egységes, integrált minőségirányítási rendszer kialakítását javasolja, amely:

  • csökkenti a párhuzamos dokumentációt
  • növeli a hatékonyságot
  • biztosítja a több szabványnak való egyidejű megfelelést

Egy rendszer – több megfelelőség – költséghatékony működés

Miért válassza az IRC Kft.-t?

  • Több évtizedes iparági tapasztalat
  • Nemzetközi szabványoknak való megfelelés
  • Testreszabott validációs megoldások
  • Teljes életciklus támogatás
  • Audit- és hatóságálló dokumentáció

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.
Arató István
06 30 962 9612
aratoistvan@gmail.com
irc@szoftvervalidalas.hu