Számítógépes rendszer validálás gyógyszeripari cégek számára – GMP, GDP és FDA megfelelőség
Az NNGYK, európai és az FDA egyaránt megköveteli a szoftvereket tartalmazó rendszerek validálását – a termékminőség, a betegbiztonság és az adatintegritás biztosítása érdekében.
A 21. századi gyógyszeripari és gyógyszer-nagykereskedelmi folyamatok elképzelhetetlenek megbízható, validált szoftvertámogatás nélkül. A számítógépes rendszer validálása dokumentált bizonysága annak, hogy egy rendszer következetesen azt teljesíti, amire szánták – a termékminőség, a betegbiztonság és az adatintegritás védelme érdekében.
Hatékony, pontos és költséghatékony megfelelőségi megoldásokra van szükség, amelyek az életciklus teljes egészét lefedik: a bevezetéstől a kivezetésig, beleértve a validálási státusz folyamatos fenntartását is. A validálási státusz elmulasztása hatósági megállapításokhoz, szankciókhoz, végső soron piaci visszahíváshoz vezethet.
Az IRC Kft. a hazai, európai és FDA elvárásokra alapozva költséghatékony megoldásokkal támogatja ügyfeleit a termékminőség, a betegbiztonság és az adatintegritás hatósági és vevői követelményeinek teljesítésében.
Az IRC Kft. a gyógyszeriparban és a gyógyszer-nagykereskedelemben eltöltött közel 30 év tapasztalatát felhasználva dolgozta ki azt az eljárási és dokumentálási módszertant, amely illeszkedik az ügyfél meglévő eljárásrendjéhez, és megfelel a hazai, nemzetközi és vevői elvárásoknak egyaránt.
Szolgáltatásaink
- GAP-elemzés – meglévő alkalmazások és rendszerek megfelelőségi vizsgálata a hatályos GMP, GDP és ISO szabványokhoz képest
- Adatintegritás-audit – hatósági elvárásokkal összhangban, beleértve a monitorozó rendszereket és berendezéseket; ALCOA++ szemléletű megközelítéssel
- Rendszer-, eszköz- és berendezés-validálás, újravalidálás – teljes validálási életciklusra kiterjedően
- Telephely-változtatás és inspekciós felkészítés – NNGYK, GMP/GDP hatósági vizsgálatokhoz
- Integrált eljárásrendszer kialakítása – GMP, GDP, ISO 9001, ISO 90003, ISO 27001, ISO 17025, ISO 13485 szabványok összehangolásával
- Időszakos felülvizsgálati jelentés (Periodic Review) elkészítése és végrehajtása
- GAP analízis – Hatósági megfelelőségre való felkészítés
Mit kell validálni?
Minden kritikus vagy hasznos rendszert, amely szoftverkomponenst tartalmaz – a GMP Annex 11 és az FDA 21 CFR Part 11 értelmében ez jogi kötelezettség.
Mit tudunk validálni?
- Alkalmazói rendszerek – pl. ERP, vállalatirányítási szoftverek
- Logisztikai rendszerek
- Környezetmonitorozó rendszerek
- Épületfelügyeleti rendszerek (BMS)
- Excel-alapú számítási eszközök
- Mérőberendezések
- Laboreszközök és LIMS
- Gyártóberendezések
- Hűtőtermek, kamrák, szállítóeszközök
- Ellátórendszerek
- Plazmagyártó rendszerek
- Dokumentumkezelő alkalmazások
- Eltérés- és változáskezelő rendszerek
- Folyamatvalidálás
Mi szerint validálunk?
- MSZ ISO 9001:2015 – 7.1.3 Infrastruktúra
- GAMP 5 – 2. kiadás (2022)
- FDA 21 CFR Part 11
- GMP Eudralex Volume IV – Annex 11
- GMP Eudralex Volume IV – Annex 15
- 2013/C 343/01 – GDP
- ALCOA++
- ISO 27001
- GDPR – személyes adatok védelme
Vegye fel velünk a kapcsolatot, és egy kötelezettségmentes személyes konzultáció keretében részletes, az Ön rendszereire szabott ajánlatot adunk. Az IRC Kft. tapasztalt szakértői segítenek meghatározni a validálási prioritásokat és a legköltséghatékonyabb megfelelési útvonalat – legyen szó GMP, GDP vagy ISO megfelelőségről.