kvalifikálás,verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, kvalifikálás,verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, kvalifikálás,verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, kvalifikálás,verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, kvalifikálás,verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Validálás

A rendszereknél, folyamatoknál, szoftvereknél, vagy olyan berendezés, amely szoftvert is tartalmaz  alapvető elvárás, hogy az minősíthető legyen.
A megfelelő minőség a vevőnek és a szállítónak egyaránt alapvető érdeke.
A szoftver minősítés egy eljárás rend,a melynek során verifikálásával, validálásával biztosítani tudjuk, hogy azt kapjuk, amit szeretnénk, és olyan módon, ahogy szeretnénk és ezzel biztosítva termék minőségét.  

„Verifikáció = A terméket jól készítjük el.
Validáció = A megfelelő terméket készítjük el.” Boehm (1979)

Általánosan a validáció egy olyan eljárás, amelynek során azt kell biztosítani és bizonyítani, hogy a rendszer megfelel az igényelt elvárásainak. 


Cégünk több mint 15 éves szoftver minősítési tapasztalat felhasználásával a hazai, nemzetközi és amerikai (FDA) szabványok és elvárások teljesíthetőségével a rendszer teljes életciklusa alatt képes biztosítani a költséghatékony szoftver minősítés eljárást és annak végrehajtását.

Mit kell validálni?
Minden kritikus, vagy hasznos rendszert, amely szoftvert is tartalmaz. 

Mit tudunk verifikálni, validálni
  • Alkalmazói rendszerek – pl. ERP, raktárnyilvántartás, karbantartási szoftver, statisztikai szoftver
  • Mérőberendezések
  • Laboreszközök
  • Gyártóberendezések
  • Hűtőtermek, kamrák, szállítóeszközök
  • Ellátórendszerek

Szabványok amihez biztosítunk validálást

  • MSZ EN ISO 13485 szabvány
  • ISO/TR 80002-2 Medical device software -  MSZ EN ISO 13485 szabványhoz
  • MSZ EN ISO 14971 Kockázatelemzés - -  MSZ EN ISO 13485 szabványhoz
    MSZ EN ISO/IEC 17205 szabvány 7.11
  • MSZ ISO 9001 szabvány 6.3 Infrastruktúra
  • FDA 21 CFR Part 11
  • Eudralex Volume IV - Annex 11
  • Eudralex Volume IV - Annex 15
  • 2013/C 343/01 - GDP
  • FDA Data Integrity 2018
  • IATF 16949:2016 - Autóipar
  • MSZ EN 62304 - Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
Mit nyújtunk ?
  • Helyzet értékelés, GAP analízis
  • Validálási rendszer kiépítése
  • Eljárási utasítások készítése
  • Konkrét rendszer, berendezés, eszköz validálása kockázatelemzés alapján
  • FDA felkészítés
  • Felhasználói specifikáció
  • Validálási terv
  • Kvalifikációs terv, jelentés, teszt forgatókönyvek elkészítése, végrehajtása
  • Nyomon-követési mátrix elkészítése
  • Validálási jelentés
  • Oktatás
  • Validálási státusz fenntartása
  • Periodikus jelentés elkészítése
  • Üzletmenet-folytonossági terv 

Kiknek biztosítunk verifikálást, validálást

Mi szerint validálunk

Megbízó által átadott dokumentációk
Saját módszertan
     

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.

Arató István
06 309 629 612
aratoistvan@gmail.com
arato.istvan7@upcmail.hu


Utotlsó módosítás: 2019-07-22 09:31:27

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció