kvalifikálás,verifikálás,validálás,FDA felkészítés,rendszer kiépítés, kvalifikálás,verifikálás,validálás,FDA felkészítés,rendszer kiépítés, kvalifikálás,verifikálás,validálás,FDA felkészítés,rendszer kiépítés, kvalifikálás,verifikálás,validálás,FDA felkészítés,rendszer kiépítés, kvalifikálás,verifikálás,validálás,FDA felkészítés,rendszer kiépítés, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Validálás

A rendszereknél, folyamatoknál, szoftvereknél, vagy olyan berendezés, amely szoftvert is tartalmaz  alapvető elvárás, hogy az minősíthető legyen.
A megfelelő minőség a vevőnek és a szállítónak egyaránt alapvető érdeke.

A szervezetnek eljárásokat kell dokumentálnia és kockázatkezelési megközelítést kell alkalmazni a minőségirányítási rendszerben használt számítógépes szoftver alkalmazásának verifikálására, validálására, többek között:

•    a minőségirányítási rendszerben használt szoftver,
•    a termelésben és a szolgáltatás nyújtásában használt szoftver, 
•    a követelmények ellenőrzésére és mérésére használt szoftvert tartalmazó eszközök,
•    infrastruktúra  -épületek, a munkaterület, kapcsolódó közszolgáltatásokat.

A létesítményekben, berendezésekben, közművekben és folyamatokban bekövetkező minden olyan változást, amely befolyásolhatja a termék minőségét, hivatalosan dokumentálni kell, és ki kell értékelni a verifikálási, validálási állapotra.
A minősítési kockázatkezelési megközelítést kell alkalmazni a minősítési és validálási tevékenységekhez. A projekt szakaszában vagy a kereskedelmi termelés során bekövetkezett bármilyen

Szabványok, ahol a verifikálás, validálás előírásként szerepel.
•    MSZ EN ISO 13485 - Orvostechnikai eszközök
•    MSZ EN ISO/IEC 17025 - Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei
•    MSZ EN ISO 9001- Minőségirányítási rendszerek
•    IATF 16949:2016 - Autóipari standard
•    GMP - Eudralex Volume 4, Annex 11 és Annex 15
•    GDP - 2013/C 343/01
•    MSZ EN 62304 - Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok.
Cégünk több mint 15 éves szoftver minősítési tapasztalat felhasználásával a hazai, nemzetközi és amerikai (FDA) szabványok és elvárások teljesíthetőségével a rendszer teljes életciklusa alatt képes biztosítani a költséghatékony szoftver minősítés eljárást és annak végrehajtását.

Mit tudunk verifikálni, validálni
  • Alkalmazói rendszerek – pl. ERP, raktárnyilvántartás, karbantartási szoftver, statisztikai szoftver
  • Mérőberendezések
  • Excel-ek
  • Laboreszközök
  • Gyártóberendezések
  • Hűtőtermek, kamrák, szállítóeszközök
  • Ellátórendszerek

Szabványok amihez biztosítunk validálást

  • MSZ EN ISO 13485 szabvány
  • ISO/TR 80002-2 Medical device software -  MSZ EN ISO 13485 szabványhoz
  • MSZ EN ISO 14971 Kockázatelemzés - MSZ EN ISO 13485 szabványhoz
  • ISO/TR 24971 - Medical devices - Guidence on the application of ISO 14971
  • MSZ EN ISO/IEC 17205 szabvány 7.11
  • MSZ ISO 9001 szabvány 7.1.3 Infrastruktúra
  • FDA 21 CFR Part 11
  • GMP Eudralex Volume IV - Annex 11
  • GMP Eudralex Volume IV - Annex 15
  • 2013/C 343/01 - GDP
  • FDA Data Integrity 2018
  • IATF 16949:2016 - Autóipar
  • MSZ EN 62304 - Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  • MSZ/T ISO/IEC 27001 - Információbiztonság.
  • GDPR - személyes adatok védelme
Mit nyújtunk ?
  • Helyzet értékelés, GAP analízis
  • Validálási rendszer kiépítése
  • Eljárási utasítások készítése
  • Konkrét rendszer, berendezés, eszköz validálása kockázatelemzés alapján
  • Excel minősítés, validálás
  • FDA felkészítés
  • Szoftrver verifikálása, validálása
  • Oktatás
  • Validálási státusz fenntartása
  • Periodikus jelentés elkészítése
  • Üzletmenet-folytonossági terv - BCP
  • Helyreállítási terv - DRP
  • Projektmenedzsment támogatás szoftver kiválasztáshoz, bevezetéshez és validáláshoz 

Kiknek biztosítunk verifikálást, validálást

Mi szerint validálunk

Megbízó által átadott dokumentációk
Saját módszertan
Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.

Arató István
06 309 629 612
aratoistvan@gmail.com
arato.istvan7@upcmail.hu


Utotlsó módosítás: 2020-01-05 08:38:31

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció