szoftver minősítés, verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, szoftver minősítés, verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, szoftver minősítés, verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, szoftver minősítés, verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, szoftver minősítés, verifikálás, validálás,FDA, rendszer kiépítés, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Szoftver verifikálás-validálás

Egy sikeres rendszernél - amely egy alkalmazói szoftver, vagy olyan berendezés, amely szoftvert is tartalmaz - alapvető elvárás, hogy az minősíthető legyen.
A megfelelő minőség a vevőnek és a szállítónak egyaránt alapvető érdeke.
A szoftver minősítés egy eljárás rend,a melynek során verifikálásával, validálásával biztosítani tudjuk, hogy azt kapjuk, amit szeretnénk, és olyan módon, ahogy szeretnénk és ezzel biztosítva termék minőségét.  

„Verifikáció = A terméket jól készítjük el.
Validáció = A megfelelő terméket készítjük el.” Boehm (1979)

Általánosan a validáció egy olyan eljárás, amelynek során azt kell biztosítani és bizonyítani, hogy a rendszer megfelel az igényelt elvárásainak. 

Cégünk több mint 15 éves szoftver minősítési tapasztalat felhasználásával a hazai, nemzetközi és amerikai (FDA) szabványok és elvárások teljesíthetőségével a rendszer teljes életciklusa alatt képes biztosítani a költséghatékony szoftver minősítés eljárást és annak végrehajtását.

Mit kell validálni?
Minden kritikus, vagy hasznos rendszert, amely szoftvert is tartalmaz. 

Mit tudunk verifikálni, validálni
  • Alkalmazói rendszerek – pl. ERP, raktárnyilvántartás, karbantartási szoftver, statisztikai szoftver
  • Mérőberendezések
  • Laboreszközök
  • Gyártóberendezések
  • Hűtőtermek, kamrák, szállítóeszközök
  • Ellátórendszerek
  • FMD - szerializációs alkalmazás

Kiknek kell, érdemes rendszert verifikáltatni, validáltatni

  • Szállítóknak, fejlesztőknek, akik folyamatosan minősített terméket szállítanak 
  • Vevőknek, akik folyamatosan minősített terméket akarnak beszerezni
  • Alkalmazói szoftverek szállítóinak, akik meg akarnak felelni a jogszabályi és szabvány követelményeknek
  • GMP előírásokat biztosító vállalatoknak
  • GDP előírásokat biztosító vállalatoknak
  • Patikai rendszert szállítók
  • ISO 13485 minősítéssel rendelkező vállalatoknak
  • Autoipar - IATF 16949:2016 tanúsítással rendelekezők
  • és mindenkinek akik szeretnék, hogy szoftverük minősítve legyen

Mit nyújtunk ?

  • Helyzet értékelés
  • Verifikálási, validálási rendszer kiépítése
  • Konkrét rendszer, berendezés, eszköz validálása kockázatelemzés alapján
  • FDA felkészítés
  • Excel validálás, SOP készítése
  • Felhasználói specifikáció
  • Validálási terv
  • Kvalifikációs terv, jelentés, teszt forgatókönyvek elkészítése, végrehajtása
  • Nyomon-követési mátrix elkészítése
  • Validálási jelentés
  • Oktatás
  • Validálási státusz fenntartása
  • Periodikus jelentés elkészítése  

Kiknek biztosítunk verifikálást, validálást

Mi szerint validálunk

V modell
Mihez verifikálunk, validálunk
  • ISO 13485 - orvostechnikai eszköz gyártók
  • ISO TR 80002-2 - orvostechnikai eszköz gyártók
  • ISO 9001 - minőségirányítás
  • ISO 22716 - Kozmetika - GMP
  • GMP - gyógyszer gyártás
  • GDP - gyógyszer-nagykereskedelem
  • FMD - szerializáció alkalmazás
  • ISO 22000 - Élelmiszeripar
     

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.

Arató István
06 309 629 612
aratoistvan@gmail.com
arato.istvan7@upcmail.hu


Utotlsó módosítás: 2018-10-25 10:01:48

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció