IRC Kft.
Referenciák
Gyógyszergyártás
Gyógyszer-nagykereskedelem
Autóipar
Akkreditált laboratóriumok
, IRC Kft.
Referenciák
Gyógyszergyártás
Gyógyszer-nagykereskedelem
Autóipar
Akkreditált laboratóriumok
, IRC Kft.
Referenciák
Gyógyszergyártás
Gyógyszer-nagykereskedelem
Autóipar
Akkreditált laboratóriumok
, IRC Kft.
Referenciák
Gyógyszergyártás
Gyógyszer-nagykereskedelem
Autóipar
Akkreditált laboratóriumok
, IRC Kft.
Referenciák
Gyógyszergyártás
Gyógyszer-nagykereskedelem
Autóipar
Akkreditált laboratóriumok
, , , , , ,
Referenciák
Messer Home Care Kft.
2021 validálási feladatok biztosítása - Folyamatban
- Alkalmazás GAP analízis
- Fejlesztési feladatok rögzítése, kivitelezés tesztelése
- Validálási feladatok végrehajtása
Vectigal Service Kft.
2021 validálási feladatok biztosítása - Folyamatban
- Környezet felügyeleti rendszer (Hanwel EMS rendszer) validálása
- Épületfelügyeleti rendszer validálása
- Hővős raktár aggregátor csere projekt vezetése, a rendszer validálása
Netdragon Kft.
2020- 2021 Logisztikai központ GDP/GMP minőségirányítás -folyamatban
- Gyógyszer raktározási logisztikai terület Minőségbiztosítási
feladatainak ellátása, minőségirányítási kézikönyv, eljárások
elkészítése, a terület Felhasználóinak támogatása, dokumentációk
elkészítése, a Felhasználók és a hatósági elvárások alapján szükséges
feltételek megteremtése.
Plazma Társaság
2021 validálási feladatok végrehajtása
- Plazma, és donor nyilvántartási szoftver alap verzió validálása
- Plazma, és donor nyilvántartási szoftver verzió követés integrált megvalósítása
- Elektronikus aláírás bevezetése
- Testo Severis 2 alkalmazás validálása
- Szoftver hatósági megfelelőséghez audit trail kontroll megvalósításában való kőzreműkődés
Viridis Pharma Kft.
2020 - Szoftver validálás folyamatban
- Gyógyszer-nagykereskedelmet támogató szoftver alkalmazás GAP analízis elvégzése és dokumentálása home-office végrehajtással.
- OGYÉI inspekcióhoz dokumentációk elkészítése, átadása, OGYÉI inspektorral egyeztetés a kivitelezésről megtörtént.
- Gyógyszer-nagykereskedelmet támogató szoftver alkalmazás validálása, folyamatban.
- Rendszer kivonás, és adat migrálási feladatok megfelelősége, a megvalósítás validálása
CSL Behring Kft. Lezárva
2021. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység megfelelőség támogatása.
- Felkészítés Hatósági inspekcióra.
- Sikeres és eredményes engedély megújítás
Neumann- Medical Kft. Lezárva
2021Folyamatban
MSZ 13485 Minőségírányítási rendszer kidolgozása, bevezetés, tanúsításra való felkészítés
CT képfeldolgozó alkalmazás MSZ 62304 szabvány szerinti validálása
Aramis Pharma Gyógyszer-nagykereskedelmi Kft. Lezárva
- 2020, SAP Business One szoftver validálása
Daniella Elektromos Kft. Lezárva
- 2020, Szoftver bevezetési tanácsadás. Lezárt projekt
Monsato Kft. Lezárva
- 2020. SAP akkreditalt laboratóriumi rész validálása, Lezárt projekt.
Micronix Kft.
- 202. Vevői auditra való felkészítés. Lezárt projekt
Gépteszt Kft. Lezárt projekt
- Akkreditált laboratórium, Hatósági inspekcióra való felkészítés
- Minőségirányítási kézikönyv, eljárások, adatlapok elkészítése, módosítása
- Rugalmas szabályozás bevezetése, megvalósítása
Medicor Elektronika Zrt. Lezárva
2020 - Projekt menedzsment, szoftver validálás - lezárt projekt
- Három készülék Műszaki dokumentáció tanúsítás kiadásához, megerősítéséhez dokumentációk áttekintése, készítése, valamint a határidő biztosításához projektmenedzseri feladat ellátása home-office-al.
- Készülék szoftver validálási rendszer kidolgozása, eljárások utasítások elkészítése.
- Készülékek műszaki szabvány megfelelőséghez vizsgálati jegyzőkönyvek elkészítése.
- Minőségbiztosítási tanácsadás hatósági audit megfelelőséghez.
Gépteszt Kft.
2020 - Minőségirányítás, szoftver validálás - folyamatban
- MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 - Minőségirányítási kézikönyv, eljárások, munkautasítások, formanyomtatványok elkészítése az új szabvány megfelelőségéhez.
Dräger Safety Hungária Kft.
2021 Önellenőrzési audit, felkészítés hatósági inspekcióra - Folyamatban
2020 - Minőségirányítás - lezárt projekt
- MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 - Minőségirányítási kézikönyv elkészítése az új szabvány hatósági inspekcióhoz.
- Részvétel a NAH hatósági inspekción.
Kerox Kft.
- 2020-2021, Gyártáskövető szoftver validálása- Folyamatban lévő
Kerox Kft.
- Audit tevékenység papír nélküli megvalósítási rendszer validálása- Lezárt projekt
- Dokumentum menedzsment rendszer papír nélküli megvalósítási rendszer validálása- Lezárt projekt
H-SOL Zrt.
2019 - ISO 9001 - lezárt projekt
- ISO 9001 eljárásrend kidolgozása. Eljárási utasítások elkészítése. Mellékhatás szoftver validálása
HUMVO Nonprofit Zrt.2019 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Eljárási utasítások elkészítése.
- Üzletmenet-folytonosági terv (BC),
- Helyreállítási terv (DRP) és forgatókönyv elkészítése.
- Felkészítés hatósági auditra.
Hungaropharma Zrt.2014 -2019 - Validálás - lezárt projekt
- SAP gyógyszer-nagykereskedelmi részének validálása
- SAP Bérraktár szoftver validálása.
- SAP EWM szoftver validálása.
- Therefore dokumentációs szoftver validálása.
Medimpex Zrt.2019 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Gyógyszer-nagykereskedelmi telephely hatósági engedélyezéshez eljárási utasítások elkészítése.
Clear Pharma Zrt. 2017, 2019 - Validálás - lezárt projekt
- Gyógyszer-nagykereskedelmi feladatokat támogató szoftverek validálása
- serPa vállalatirányítási szoftver Logisztikai rész validálása.
Izinta Kft.2017-2019 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Izinta logisztikai szolgáltatás engedélyezési eljárásban való részvéte, szoftver validálás,
- Felkészítés OGYÉI hatósági inspekcióra.
- Belső audit dokumentum elkészítése.
- Hatósági inspekción való részvétel.
CSL Behring Kft.
2018-2019 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Gyógyszer-nagykereskedelmi eljárásrend kidolgozása.
- Eljárási utasítások elkészítése.
- Gyógyszer-nagykereskedelmi feladatokat támogató Szoftver validálása.
- Felkészítés hatósági auditra.
- Hatósági engedély kiadását követő üzemeltetési támogatás.
- Auditra való felkészítés, auditokon való részvétel.
Dunántúli Regionális Vízmű Zrt. 2019 - ISO 17025 megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt
- Validálási rendszer kiépítése, LIMS és excel validálása
Dunamenti Regionális Vízmű Zrt.2019 - ISO 17025 megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt
- Validálási rendszer kiépítése, LIMS és excel validálása
MOTIM Zrt.2019 - ISO 17025 megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt
- Validálási rendszer kiépítése, LIMS és excel validálása
Plazma Centrum Kft.2018 - GMP megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt
- OGYÉI engedély kiadás támogatása. Eljárási utasítások elkészítése, belső audit jelentés elkészítése, szoftverek validálása. Hatósági inspekción való részvétel.
Cross Connect Kft. - lezárt projekt
2018 - Tanácsadás
- Eljárási utasítások elkészítése. Szoftver validálás.
- Felkészítés hatósági auditra.
Becton Dicinson Kft. 2016 - 2018 - Projektvezetés - lezárt projekt
- Orvostechnikai eszköz (ISO 13485 és 21 CFR Part 11) gyártáshoz papírmentes gyártási szoftver tervezése, tesztelése, validálása.
- Vevői és FDA auditra való felkészítése.
Diagon Kft. 2017 - 2018 - ISO 6304 felkészítés - lezárt projekt
- Orvostechnikai eszközbe beépített szoftver (ISO 62304) Validálási rendszer kiépítése. 8 darab készülék szoftver validálása.
Bet-Pharna Kft.2016 - 2018 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Eljárási utasítások elkészítése. IpSUM Gyógyszer-nagykereskedelmi feladatokat támogató Szoftver validálása.
- IpSUM szoftver felhő alapú megoldás tervezése, tesztelése, validálása.
Biztosítási alkusz cégek2017-2019 - GDPR felkészítés - lezárt projekt
- Folyamat megfelelőségi dokumentumok elkészítése
- Panaszkezelési szabályzat.
- Adatvédelmi szabályzat.
- Informatikai biztonsági szabályzat.
- Kockázatelemzés.
- Iratkezelési szabályzat.
- Ügyviteli szabályzat.
Mega Logistic Zrt. 2013-2018 - ISO 27001 megfelelőség - lezárt projekt
- ISO 27001 tanúsításra való felkészítés. Belső auditok
- ISO 9001, AQAP, és ISO 27001 belső audit elkészítése.
- ISO 27001 felülvizsgálati és újra tanúsító auditok előkészítése, auditon való részvétel.
Teva Logisztikai Központ2006-2017 - Projektvezetés - lezárt projekt
- Patikai Helpdesk fejlesztési és tesztelési feladatok.
- Iratkezelési szabályzat elkészítése.
- Kintlévőségi rendszer szoftver tervezése, tesztelése.
- PharmaLog logisztikai szoftver validálása.
TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2004-2016 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Vállatat szintű validálási rendszer kidolgozása - 21 CFR Part 11 alapon.
- Validálási rendszer oktatási anyagok összeállítása, oktatása.
- Eszközök, szoftverek, berendezések validálása.
- Informatikai Biztonsági szabályzat elkészítése.
- Szoftverek fejlesztése, üzemeltetése (Deviáció nyilvántartása, folyamatvezérlése, SOP dokumentum menedzsment alkalmazás, IT Help desk alkalmazás.
Gazdagéti Patika Kft. 2015 - OGYÉI megfelelőség - lezárt projekt
- OGYÉI engedélyhez szükséges eljárási utasítások elkészítése. Gyógyszer-nagykereskedelmi feladatokat támogató szoftver validálása.
- Hatósági auditon való részvétel.
SK-Trend Kft. 2013-2014 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Biztosítási alkusz szoftverkészítő és forgalmazó vállalkozás.
- Szervezetfejlesztési tanácsadás, új CKB és CRM szoftverfejlesztési tanácsadás, elkészült verziók tesztelése.
Nolato Kft. 2013 - Validálási rendszer - lezárt projekt
- Orvostechnikai eszköz gyártás.
- Validálási rendszer kidolgozása, minta eljárások elkészítése, átadása.
Teva Magyarország Zrt. 2008 - 2014 - Tanácsadás - lezárt projekt
- SOX megfelelőséghez folyamatok dokumentálása.
- Informatikai audit előkészítése, részvétel az auditon.
- ISO 27001 alapú Informatikai szabályzat elkészítése.
- Szervezeti és Működési Szabályzat elkészítése.
- Helyreállítási forgatókönyv elkészítése, végrehajtása.
Salgglas Kft. 2013 - Auditra felkészítés - lezárt projekt
Autó ipar.
- Volkswagen informatikai auditra való felkészítés (átvilágítás, szabályzatok elkészítése). Auditon való részvétel.
Béres Gyógyszer Gyár2008-2013 - Projektvezetés - lezárt projekt
- GMP megfelelőséghez helyzetelemzés.
- GMP megfelelőséghez szoftver kiválasztás.
- Kiválasztott szoftver bevezetés támogatása, tesztelése, validása
Medres Kft. 2011 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Orvostechnikai eszköz gyártás.
- ISO 13485-hőz és FDA felkészítéshez validációs feladatok (eszközök, szoftverek) végrehajtása.
Agility Kft. 2010 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Logisztikai szolgáltató.
- Raktári számítógépes rendszer validálása.
Humán BioPlazma Kft. 2007-2008 - Berendezés időszakos felülvizsgálat - lezárt projekt
- Gyógyszergyártás.
- 40 darab berendezés időszakos felülvizsgálati jelentés elkészítése.
Plazmaferezis Állomás Kht. (Debrecen, Budapest)2008 - GMP megfelelőség - lezárt projekt
- Site Master file elkészítése.
- OGYÉI engedély kiadáshoz eljárási szabályzatok elkészítése.
- Eszközök, berendezések és Plaamor szoftver validálása
Diamond Kft. 2004-2007 - Projektvezetés - lezárt projekt
Autóipar.
- ISO 27001 tanúsításra való felkészítés.
- ISO 27001 felülvizsgálati és újra tanúsító auditok előkészítése, auditon való részvétel.
- ProAlpha ERP rendszer verzió váltás projekt vezetése.
Humantrade Kft. 2004 - Tanácsadás - lezárt projekt
- Gyógyszer-nagykereskedelemi feladatokhoz eljárási utasítások elkészítése.
- Vállalat szintű eljárások elkészítése (iratkezelés, leltározás, selejtezés).
irc@szoftvervalidalas.hu
Utotlsó módosítás: 2022-02-04 14:19:01