Szoftver validálás, part 11, GMP, GDP , Szoftver validálás, part 11, GMP, GDP , Szoftver validálás, part 11, GMP, GDP , Szoftver validálás, part 11, GMP, GDP , Szoftver validálás, part 11, GMP, GDP ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Validálási módszertan

A hatósági, beszállítói követelményeknek való minőségi feltételek megteremtésének legfontosabb költséghatékony eleme az eszközök, berendezések, rendszerek validált állapotának biztosítása a teljes élet ciklus alatt. A GMP és/vagy GDP hatókört (gyógyszeripar, kereskedelem, az orvostechnikai eszközök, állatgyógyászat, élelmiszeripar, logisztika) érintő területeken alapvető követelményeként fogalmazódik meg az eszközök, berendezések, rendszerek validálási megfelelősége különösen akkor, ha ezek tartalmaznak szoftvert, illetve önálló szoftveralkalmazások. 

A validálással kapcsolatos költséghatékony megvalósítás a vevőnek és a szállítónak egyaránt érdeke.
Széleskörű minőségbiztosítási, informatikai és auditálási tapasztalatok birtokában, a hazai és nemzetközi szabványokkal, jogszabályokkal, az adott vállalat minőségirányítási, aktuális működési, eljárási rendjével összhangban kockázatelemzés alapján képesek vagyunk a rendszerek, berendezések, szoftverek jogszabályokkal összhangban történő minősítésére, a szolgáltatások, termékek jogszabályi, szabványi követelmények értékelésére a Társaság minőségirányítási rendszerének megtervezésére, és/vagy a minősítéssel kapcsolatos tevékenységek integrálására a meglévő irányítási rendszerekhez.
Validálással kapcsolatos tevékenységünk, feladat végrehajtása során közel 200 rendszert, berendezést, eszközt (szoftverrel ellátottak és szoftver nélküliek) validáltunk, kvalifikáltunk vagy elvégeztük azok időszakos felülvizsgálatát (belső audit a validálási státusz fenntartásához.

Módszertan alapjai 
A rendszerek, berendezések, szoftverek átvilágítása, minősítése, auditálása, vagy validálása egységes elvek és gyakorlat alapján történhessen.
A minősítési és szabályzási rendszer egységes, integrált és a Társaság meglévő és gyakorlatban bevált elemeire épüljön, vagyis ott és ahol lehetséges egy eljárási utasítás készüljön az ISO 9001, az ISO 14001, aktuális GMP, stb. illetve a törvénnyel összefüggő eljárásokra, folyamatokra (pl. dokumentumkezelés, változáskezelés, eltérések kezelése).
Illeszkedjen a Társaság stratégiai elképzeléseihez.
Költséghatékony eljárásokat és módszereket tartalmazzon.
Megfeleljenek a vonatkozó szabványoknak és keret rendszereknek.
Megfeleljenek a hatósági előírásoknak, jogszabályoknak és auditoknak.
Biztosítsa a jövőbeli minősítési tevékenységeihez szükséges eljárásokat és dokumentációkat.
Biztosítsa az ügymenet, szolgáltatás életciklushoz kötött folyamatos javulás lehetőségét, valamint a minőség és a validálás költséghatékony végrehajtását.

Validálással kapcsolatos módszertani feladataink 
A validási feladatok végrehajtása során biztosítjuk a validálás tárgyát képező eszköz, berendezés, rendszer teljes dokumentációjának elkészítését, valamint a kvalifikációk végrehajtását. 
Minden esetben törekszünk az alap dokumentációk minimalizálására, vagyis azonos típusú, jellegű eszköz, berendezés, rendszer alap dokumentációjához minta készül (pl. kvalifikáció IQ, OQ) és a minta alapján szükséges változtatásokkal készül el a kiadott. 
Ott, és ahol ez megengedett, megengedhető egy összevont dokumentáció készül el az azonos típusú eszközökre, berendezésekre (pl. ph mérő, mérlegek, LAF-ok, kockázatelemzés).
Validációs dokumentumok esetében elkészítjük a hiányzókat, illetve a validálás (prospektív, retrospektív, egyidejű) végrehajtásához szükségeseket a validálási tervvel összhangban.
Validáláshoz kapcsolódó tevékenységeink
Új hatósági engedélyeztetési eljárás, projektvezetés.
Meglévő engedélyek mellé újabb engedélyeztetési eljárás, projektvezetés, pl. új raktári terület, elsődleges, másodlagos csomagolási, nagykereskedelmi engedély megszerzése



Validálási rendszer végrehajtása
Integrált minőségirányítási rendszer kidolgozása figyelembe véve az ISO Guide 83 kiadványt (ISO 9001, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 820, GDP, GLP, SOX, ISO 27001, stb.).
Aktuális Eudralex volume 4 alapján átvilágítás és a szükséges korrekciókra javaslatok készítése 
Műszaki és/vagy alkalmazói szoftverek validálása, validáláshoz szükséges dokumentációk elkészítése, kvalifikálási tevékenységek végrehajtása.
21 CFR Part 11 (elektronikus rekord, elektronikus aláírás) bevezetése, megvalósítása, GAP elemzés alapján szoftver validálás.
FDA auditra való felkészítés.
Eszközök, berendezések, rendszerek periodikus felülvizsgálatának végrehajtása, dokumentálása.
Szabványos műveleti utasítások (SOP) elkészítése.
Oktatás, tanácsadás számítógépes rendszerek validálás területén.
Szoftver és/vagy eszköz beszállítók termékeinek minősítése OGYI, FDA, GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11, MSZ ISO 27001 alapján.
Szoftver termékek fejlesztése, vevői kiszolgálás tanúsításra való felkészítése ISO 9126 alapján.


Keressen meg bennünket, hogy egy kötelezettség nélküli egyeztető megbeszélés, az igények, elvárások és lehetőségek alapján tudjunk Önöknek ajánlatot adni.   


Utotlsó módosítás: 2014-11-18 00:04:48

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció