Validálás, GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 17025? ISO 13485 , Validálás, GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 17025? ISO 13485 , Validálás, GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 17025? ISO 13485 , Validálás, GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 17025? ISO 13485 , Validálás, GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 17025? ISO 13485 , , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Módszertan

Társaságunk komoly erőfeszítéseket tett és tesz, annak érdekében, hogy vevőink, megrendelőink számára hatékony és költségtakarékos megoldásokkal álljon rendelkezésre.

A vállalkozások, szervezetek számára elvárt szolgáltatások megvalósítását több iparágban végzett több évtizedes tapasztalatok alapján kidolgozott módszertanaik teszik lehetővé.

Módszertanunk alapjai

1.    Rendszerszemléletű megközelítés.
2.    A vállalkozás, szervezet céljainak, lehetőségeinek, addigi megoldásainak maradéktalan figyelembe vétele.
3.    Egységes dokumentálás.
4.    Integrált megvalósítás.
5.    Komplex kivitelezés.
6.    Know-how átadása, oktatás.
7.    Típus szerinti validálás (azonos feladatot ellátó mérőeszközökre egy minősítés).
8.    Több mint 50 validálási eljárás tapasztalatainak alapján kidolgozott, vagy a Megrendelő által biztosított minta dokumentumok alapján végrehajtott szolgáltatás.
9.    Alkalmazói szoftverek GDPR (személyes adatok védelme) megfelelőség értékelése, a tapasztalt hiányok, nem megfelelőség megoldására javaslatok készítése.

Az IRC fontosnak tartja, hogy a Megrendelő biztos lehessen abban, hogy a Megbízási díj teljes és nem léphető túl, valamint a megvalósítás végrehajtása biztosított.

A feladat végrehajtása során az IRC Kft, az alábbi hivatkozások alapján hajtja végre a feladatait.
  • A Megrendelő meglévő eljárási szabályzatai, dokumentumai.
  • MSZ EN ISO IEC17025.2018
  • Nemzeti Akkreditálási Hatóság átállása „Laboratóriumi adat- és információkezelő rendszerekkel szemben támasztott követelmények” kapcsolatos dokumentumok.
  • ISO 9001
  • GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems).
  • EUROLAB Guidance for the management of computers and software in laboratoires with reference to ISO/IEC17025/2005
  • 21 CFR Part 11 – Electronic rekord. electronic signature.
  • Számítógépes rendszerek - Annex 11 – számítógépes rendszerek.
  • Validálás - Annex 15 – kvalifikálás, validálás.
  • MSZ ISO/IEC 27001, Az információbiztonság irányítási rendszerei.
  • Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry – FDA 2016.04

Szoftver validálás
Teljeskörű szervezet menedzsment

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.

Arató István
06 309 629 612
aratoistvan@gmail.com
arato.istvan7@upcmail.hu

Utotlsó módosítás: 2019-03-16 11:02:21

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció