Validálás,GMP,GLP,GDP,ISO 9001,ISO 17025, ISO 13485, FDA , Validálás,GMP,GLP,GDP,ISO 9001,ISO 17025, ISO 13485, FDA , Validálás,GMP,GLP,GDP,ISO 9001,ISO 17025, ISO 13485, FDA , Validálás,GMP,GLP,GDP,ISO 9001,ISO 17025, ISO 13485, FDA , Validálás,GMP,GLP,GDP,ISO 9001,ISO 17025, ISO 13485, FDA , , , , , ,
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
Módszertan
Társaságunk komoly erőfeszítéseket tett és tesz, annak érdekében, hogy vevőink, megrendelőink számára hatékony és költségtakarékos megoldásokkal álljon rendelkezésre.
A vállalkozások, szervezetek számára elvárt szolgáltatások megvalósítását több iparágban végzett több évtizedes tapasztalatok alapján kidolgozott módszertanaik teszik lehetővé.
Módszertanunk alapjai
1. Rendszerszemléletű megközelítés.
2. A vállalkozás, szervezet céljainak, lehetőségeinek, addigi megoldásainak maradéktalan figyelembe vétele.
3. Egységes dokumentálás.
4. Integrált megvalósítás.
5. Komplex kivitelezés.
6. Know-how átadása, oktatás.
7. Típus szerinti validálás (azonos feladatot ellátó mérőeszközökre egy minősítés).
8. Több mint 50 validálási eljárás tapasztalatainak alapján kidolgozott, vagy a Megrendelő által biztosított minta dokumentumok alapján végrehajtott szolgáltatás.
9. Alkalmazói szoftverek GDPR (személyes adatok védelme) megfelelőség értékelése, a tapasztalt hiányok, nem megfelelőség megoldására javaslatok készítése.
Az IRC fontosnak tartja, hogy a Megrendelő biztos lehessen abban, hogy a Megbízási díj teljes és nem léphető túl, valamint a megvalósítás végrehajtása biztosított.
A feladat végrehajtása során az IRC Kft, az alábbi hivatkozások alapján hajtja végre a feladatait.
- A Megrendelő meglévő eljárási szabályzatai, dokumentumai.
- MSZ EN ISO/ IEC 17025
- ISO 14791
- ISO 62304
- ISO/TR 80002-2
- ISO 9001
- GAMP 5 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems).
- EUROLAB Guidance for the management of computers and software in laboratoires with reference to ISO/IEC17025/2005
- 21 CFR Part 11 – Electronic rekord. electronic signature.
- Eudralex volume IV, Számítógépes rendszerek - Annex 11 – számítógépes rendszerek.
- Eudralex volume IV, Annex 15 – kvalifikálás, validálás.
- MSZ ISO/IEC 27001, Az információbiztonság irányítási rendszerei.
- Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry – FDA 2018
Kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.
Utotlsó módosítás: 2022-07-04 11:38:38
Költséghatékony megoldások