- Informatikai szakmérnők
- ISO 9001 auditor
- ISO 17025 auditor
- Informatikai rendszerek auditor
- Informatikai auditor a szoftverfejlesztésben
- ISO 13485 Orvosieszköz minőségirányítás tanácsadó
- ISO 62304 Orvosieszköz szoftver életciklus tanácsadó
- GMP - Gyógyszergyártás tanácsadó
- GDP Gyógyszer-nagykereskedelem tanácsadó
- Szoftver validálás tanácsadó
- Rendszerépítés, projektvezetés
- CHAMP (változásmenedzsment) tanácsadó
Referenciák
Gyógyszergyártás
Plazma holding
• 10 gyártási engedéllyel rendelkező donor és plazma vételhez szükséges szoftver fejlesztési tervek elkészítése, az elkészített fejlesztések tesztelése, kész rendszer validálása, majd a 10 telephelyre történő verzió váltás dokumentumainak elkészítése.
• Új telephely donor és plazma vételhez szükséges szoftver validálása, gyártási engedély kiadásához.
• Fagyasztó kamra minősítési dokumentumok elkészítése, a rendszer kvalifikálása.
• Gyártási engedély kiadásához, valamint telephelyek hatósági inspekciókon való részvétel.
• Vevői auditon való részvétel.
Gyógyszer-nagykereskedelem
Netdragon Kft.
• Gyógyszer raktározási logisztikai terület Minőségbiztosítási feladatainak ellátása, minőségirányítási kézikönyv, eljárások elkészítése, a terület Bérlőinek GDP hatósági elvárásaival összhangban történő minőségbiztosítási felügyelete, és az ezzel kapcsolatos dokumentációk elkészítése, átadása.
CSL Behring Kft.
• GDP projekt menedzseri feladatok gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megszerzéséhez.
• GDP megfelelőséghez eljárási utasítások készítése.
• Belső audit az OGYÉI GDP inspekcióshoz.
• Belső audit elkészítése Global audithoz.
• Global auditon való részvétel.
• PharmaLog szoftver validálása.
• Oktatási feladatok biztosítása.
• OGYÉI engedély kiadáshoz szükséges dokumentumok elkészítése.
• OGYÉI inspekciós auditon való részvétel.
• OGYÉI engedély kiadását követő tanácsadási feladatok biztosítása.
• Kapcsolattartás a kiszervezett logisztikai szolgáltatóval.
• Telephely (raktári terület) módosítás OGYÉI engedély kiadáshoz szükséges dokumentumok elkészítése.
• Oktatás.
Izinta Kft.
• Terület átalakítás kvalifikáció terv, és jelentés elkészítése.
• Felkészítés és közreműködés az OGYIÉ felülvizsgálati auditra, az auditon való részvétel.
• Részvétel és közreműködés OGYIÉ nagykereskedelmi engedély logisztikai szolgáltatás GDP telephely módosítási engedély megszerzésében.
• GDP megfelelőséghez eljárási utasítások készítése.
• Belső audit az OGYÉI GDP inspekcióshoz.
• OGYÉI inspekciós auditon való részvétel.
• sERPa rendszer validálása, majd revalidálása.
• Klima monitorozó rendszer validálása.
• Oktatás.
BSM Diagnostic
• sERPa rendszer revalidálása.
HUMVO Nonprofit Zrt.
• Támogatás és eljárási utasítások elkészítése, meglévők módosítása az OGYÉI inspekcióhoz.
Medimpex Zrt.
• Új telephely OGYÉI engedélyezéshez szükséges eljárási utasítások elkészítése, szoftver validálása, részvétel az OGYÉI inspekción.
Hungaropharma Zrt.
• SAP-EWM bevezetéshez tartozó szoftver validálása.
• Szerializációs feladat projekt menedzseri feladatok biztosítása és az alkalmazás validálása.
• Therefore dokumentum menedzsment rendszer validálása, elektronikus számla jogszabályi megfelelőség minősítése.
• Időszakos felülvizsgálati jelentések elkészítése (raktári és szállítási monitorozási rendszerek)
• SAP szoftver validálás.
• Rendszer változáskezelések validálása.
• RF eszközök kvalifikálása.
• Eljárási szabályzatok készítése
Viridis Pharma Kft.
• Gyógyszer-nagykereskedelmet támogató seRPa szoftver GAP analízis elvégzése és dokumentálása.
• Gyógyszer-nagykereskedelmet támogató seRPa szoftver alkalmazás validálása.
Vectigal Service Group Kft.
• Környezet monitorozó rendszer (EMS) validálása.
• Terület klíma rendszer átalakítás műszaki megvalósítás kvalifikálása.
• Épületfelügyeleti rendszer (BMS) validálása.
• Hűtőkamra változtatáshoz szükséges validálási feladatok biztosítása.
Penta Pharma Kft.
• Részvétel és közreműködés OGYIÉ nagykereskedelmi engedély GDP engedély megszerzésében.
• GDP megfelelőséghez eljárási utasítások készítése.
• Belső audit az OGYÉI GDP inspekcióshoz.
• OGYÉI inspekciós auditon való részvétel.
• Logisztikai támogatást biztosító szoftver validálása.
• Oktatás.
Bet Pharma Kft
• A Társaság saját fejlesztésű Raktár irányítási rendszer szoftver megvalósítása, fejlesztési igények rögzítése, előzetes tesztelések végrehajtása, a bevezetés támogatása, a rendszer validálásának megvalósítása.
• Felhő alapú gyógyszer-nagykereskedelmi logisztikai rendszer specifikálása, tesztelése, validálása.
Orvostechnika eszközök gyártása
Kerox Kft.
• KaraDox audit és dokumentum menedzsment szoftverek papír nélküli folyamataihoz tartozó fejlesztés támogatása, és az alkalmazás validálása.
• Gyártási folyamat alkalmazói szoftver fejlesztés támogatása, és az alkalmazás validálása.
Medicor Elektronika Zrt.
• Készülék szoftver validálási rendszer kidolgozása, eljárások utasítások elkészítése.
• Készülékek műszaki dokumentációhoz tartozó dokumentumok felülvizsgálata, aktualizálása, szabvány megfelelőséghez vizsgálati jegyzőkönyvek elkészítése.
• Minőségbiztosítási tanácsadás hatósági audit megfelelőséghez.
Diagon Kft.
• Készülék szoftver validálási rendszer kidolgozása, eljárások utasítások elkészítése.
• In vitro készülékek szoftver validálása.
BD Hungary Kft.
• Elektronikus sarzs (papír nélküli gyártás, minőségbiztosítás) rendszer megvalósításához projekt menedzsment feladatok ellátása.
• A Társaság saját fejlesztésű elektronikus sarzs szoftvertervezési, specifikálási, tesztelési feladatok biztosítása, megvalósítása, a bevezetés támogatása, a rendszer validálása.
• FDA auditra való felkészülés támogatása.
Szolgáltató vállalkozások
H-SOL Zrt.
• ISO 9001 alapú minőségirányítási rendszer kiépítése, kézikönyv és eljárási utasítások elkészítése.
Mega LogisticZrt.
• Információbiztonság - ISO 27001 tanúsításra való felkészítés.
• ISO 9001, ISO 27001, AQAP belső audit.
Keressenek meg bennünket ingyenes egyeztetés biztosítunk, és ajánlatot adunk.