IRC Kft, Kompetencia,Referencia, GxP, orvosi eszközők, akkreditált laboratórium, IRC Kft, Kompetencia,Referencia, GxP, orvosi eszközők, akkreditált laboratórium, IRC Kft, Kompetencia,Referencia, GxP, orvosi eszközők, akkreditált laboratórium, IRC Kft, Kompetencia,Referencia, GxP, orvosi eszközők, akkreditált laboratórium, IRC Kft, Kompetencia,Referencia, GxP, orvosi eszközők, akkreditált laboratórium, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Kompetencia-Referencia

 
Kompetencia
  • Informatikai szakmérnők
  • ISO 9001 auditor
  • ISO 17025 auditor
  • Informatikai rendszerek auditor
  • Informatikai auditor a szoftverfejlesztésben
  • ISO 13485 Orvosieszköz minőségirányítás tanácsadó
  • ISO 62304 Orvosieszköz szoftver életciklus tanácsadó
  • GMP - Gyógyszergyártás tanácsadó
  • GDP Gyógyszer-nagykereskedelem tanácsadó
  • Szoftver validálás tanácsadó
  • Rendszerépítés, projektvezetés
  • CHAMP (változásmenedzsment) tanácsadó

Referenciák
Plazma Társaság
  • Plazma, és donor nyilvántartási szoftver alap verzió validálása
  • Plazma, és donor nyilvántartási szoftver verzió követés integrált megvalósítása
  • Elektronikus aláírás bevezetése
  • Testo Severis 2 alkalmazás validálása
  • Szoftver hatósági megfelelőséghez audit trail kontroll megvalósításában való közreműködés
Izinta Kft.
  • Izinta logisztikai szolgáltatás engedélyezési eljárásban való részvéte, szoftver validálás,
  • Felkészítés OGYÉI hatósági inspekcióra.
  • Belső audit dokumentum elkészítése.
  • Hatósági inspekción való részvétel.
  • Telephely váltás, revalidálási feladatok, sERPa ERP és Felhő alapú alkalmazás validálása
Messer Home Care Kft.
Vectigal Service Kft.
2021 validálási feladatok biztosítása - Folyamatban
  • Környezet felügyeleti rendszer (Hanwel EMS rendszer) validálása
  • Épületfelügyeleti rendszer validálása
  • Hővős raktár aggregátor csere projekt vezetése, a rendszer validálása 
Bet Pharma Kft
  • A Társaság saját fejlesztésű Raktár irányítási rendszer szoftver megvalósítása, fejlesztési igények rögzítése, előzetes tesztelések végrehajtása, a bevezetés támogatása, a rendszer validálásának megvalósítása.
  • Felhő alapú gyógyszer-nagykereskedelmi logisztikai rendszer specifikálása, tesztelése, validálása.
     
Netdragon Kft.
2020- 2021 Logisztikai központ GDP/GMP minőségirányítás -folyamatban
  • Gyógyszer raktározási logisztikai terület Minőségbiztosítási feladatainak ellátása, minőségirányítási kézikönyv, eljárások elkészítése, a terület Felhasználóinak támogatása, dokumentációk elkészítése, a Felhasználók és a hatósági elvárások alapján szükséges feltételek megteremtése.
Viridis Pharma Kft. 2020 - Szoftver validálás
  • Gyógyszer-nagykereskedelmet támogató szoftver alkalmazás GAP analízis elvégzése és dokumentálása home-office végrehajtással.
  • OGYÉI inspekcióhoz dokumentációk elkészítése, átadása, OGYÉI inspektorral egyeztetés a kivitelezésről megtörtént.
  • Gyógyszer-nagykereskedelmet támogató szoftver alkalmazás validálása.
  • Felhő alapú hőmérséklet nyilvántartási szoftver validálása
  • Rendszer kivonás, és adat migrálási feladatok megfelelősége, a megvalósítás validálása
Neumann- Medical Kft. Lezárva
MSZ 13485 Minőségírányítási rendszer kidolgozása, bevezetés, tanúsításra való felkészítés
CT képfeldolgozó alkalmazás MSZ 62304 szabvány szerinti validálása

Aramis Pharma Gyógyszer-nagykereskedelmi Kft. Lezárva
  • 2020, SAP Business One szoftver validálása
Daniella Elektromos Kft. Lezárva
  • 2020, Szoftver bevezetési tanácsadás. Lezárt projekt
Monsato Kft. Lezárva
  • 2020. SAP akkreditalt laboratóriumi rész validálása, Lezárt projekt.
Micronix Kft.
  • 202. Vevői auditra való felkészítés. Lezárt projekt
Gépteszt Kft. Lezárt projekt
  • Akkreditált laboratórium, Hatósági inspekcióra való felkészítés
  • Minőségirányítási kézikönyv, eljárások, adatlapok elkészítése, módosítása
  • Rugalmas szabályozás bevezetése, megvalósítása
Medicor Elektronika Zrt. Lezárva
2020 - Projekt menedzsment, szoftver validálás - lezárt projekt
  • Három készülék Műszaki dokumentáció tanúsítás kiadásához, megerősítéséhez dokumentációk áttekintése, készítése, valamint a határidő biztosításához projektmenedzseri feladat ellátása home-office-al.   
  • Készülék szoftver validálási rendszer kidolgozása, eljárások utasítások elkészítése.
  • Készülékek műszaki szabvány megfelelőséghez vizsgálati jegyzőkönyvek elkészítése.
  • Minőségbiztosítási tanácsadás hatósági audit megfelelőséghez. 
Dräger Safety Hungária Kft.

2021 Önellenőrzési audit, felkészítés hatósági inspekcióra
2020 - Minőségirányítás - lezárt projekt
  • MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 - Minőségirányítási kézikönyv elkészítése az új szabvány hatósági inspekcióhoz.
  • Részvétel a NAH hatósági inspekción.
Kerox Kft.
  • 2020-2021, Gyártáskövető szoftver validálása
  • Audit tevékenység papír nélküli megvalósítási rendszer validálása- Lezárt projekt 
  • Dokumentum menedzsment rendszer papír nélküli megvalósítási rendszer validálása- Lezárt projekt 
H-SOL Zrt.
2019 - ISO 9001 - lezárt projekt
HUMVO Nonprofit Zrt.
2019 - Tanácsadás - lezárt projekt Hungaropharma Zrt.
2014 -2019 - Validálás - lezárt projekt Medimpex Zrt.
2019 - Tanácsadás - lezárt projekt Clear Pharma Zrt.
2017, 2019 - Validálás - lezárt projekt CSL Behring Kft.
2018-2019 - Tanácsadás - lezárt projekt Dunántúli Regionális Vízmű Zrt.
2019 - ISO 17025 megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt Dunamenti Regionális Vízmű Zrt.
2019 - ISO 17025 megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt MOTIM Zrt.
2019 - ISO 17025 megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt Plazma Centrum Kft.
2018 - GMP megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt Cross Connect Kft. - lezárt projekt
2018 - Tanácsadás
Becton Dicinson Kft.
2016 - 2018 - Projektvezetés - lezárt projekt Diagon Kft.
2017 - 2018 - ISO 6304 felkészítés - lezárt projekt Bet-Pharna Kft.
2016 - 2018 - Tanácsadás - lezárt projekt Biztosítási alkusz cégek
2017-2019 - GDPR felkészítés - lezárt projekt Mega Logistic Zrt.
2013-2018 - ISO 27001 megfelelőség - lezárt projekt Teva Logisztikai Központ
2006-2017 - Projektvezetés - lezárt projekt TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2004-2016 - Tanácsadás - lezárt projekt Gazdagréti Patika Kft.
2015 - OGYÉI megfelelőség - lezárt projekt SK-Trend Kft.
2013-2014 - Tanácsadás - lezárt projekt Nolato Kft.
2013 - Validálási rendszer - lezárt projekt Teva Magyarország Zrt.
2008 - 2014 - Tanácsadás - lezárt projekt Salgglas Kft.
2013 - Auditra felkészítés - lezárt projekt
Autó ipar.
Béres Gyógyszer Gyár
2008-2013 - Projektvezetés - lezárt projekt Medres Kft.
2011 - Tanácsadás - lezárt projekt Agility Kft.
2010 - Tanácsadás - lezárt projekt Humán BioPlazma Kft.
2007-2008 - Berendezés időszakos felülvizsgálat - lezárt projekt Plazmaferezis Állomás Kht. (Debrecen, Budapest)
2008 - GMP megfelelőség - lezárt projekt Diamond Kft.
2004-2007 - Projektvezetés - lezárt projekt
Autóipar.
Humantrade Kft.
2004 - Tanácsadás - lezárt projekt irc@szoftvervalidalas.hu

Utotlsó módosítás: 2022-07-11 10:13:05

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció