Kompetencia-Referencia

Kompetencia

• Informatikai szakmérnők
• ISO 9001 auditor
• ISO 17025 auditor
• Informatikai rendszerek auditor
• Informatikai auditor a szoftverfejlesztésben
• ISO 13485 Orvosieszköz minőségirányítás tanácsadó
• ISO 62304 Orvosieszköz szoftver életciklus tanácsadó
• GMP - Gyógyszergyártás tanácsadó
• GDP Gyógyszer-nagykereskedelem tanácsadó
• Szoftver validálás tanácsadó
• Rendszerépítés, projektvezetés
• CHAMP (változásmenedzsment) tanácsadó

Referenciák

Plazma Társaság

• Plazma, és donor nyilvántartási szoftver alap verzió validálása
  
• Plazma, és donor nyilvántartási szoftver verzió követés integrált megvalósítása
• Elektronikus aláírás bevezetése
• Testo Severis 2 alkalmazás validálása
• Szoftver hatósági megfelelőséghez audit trail kontroll megvalósításában való közreműködés

Izinta Kft.

• Izinta logisztikai szolgáltatás engedélyezési eljárásban való részvéte, szoftver validálás,
• Felkészítés OGYÉI hatósági inspekcióra.
• Belső audit dokumentum elkészítése.
• Hatósági inspekción való részvétel.
• Telephely váltás, revalidálási feladatok, sERPa ERP és Felhő alapú alkalmazás validálása
  

• Alkalmazás GAP analízis
• Fejlesztési feladatok rögzítése, kivitelezés tesztelése
• Validálási feladatok végrehajtása

Vectigal Service Kft. Neumann- Medical Kft. Lezárva

• ISO 9001 eljárásrend kidolgozása. Eljárási utasítások elkészítése. Mellékhatás szoftver validálása

HUMVO Nonprofit Zrt.
2019 - Tanácsadás - lezárt projekt

• Eljárási utasítások elkészítése.
• Üzletmenet-folytonosági terv (BC),
• Helyreállítási terv (DRP) és forgatókönyv elkészítése.
• Felkészítés hatósági auditra.

Hungaropharma Zrt.
2014 -2019 - Validálás - lezárt projekt

• SAP gyógyszer-nagykereskedelmi részének validálása
• SAP Bérraktár szoftver validálása.
• SAP EWM szoftver validálása.
• Therefore dokumentációs szoftver validálása.

Medimpex Zrt.
2019 - Tanácsadás - lezárt projekt

• Gyógyszer-nagykereskedelmi telephely hatósági engedélyezéshez eljárási utasítások elkészítése.

Clear Pharma Zrt.
2017, 2019 - Validálás - lezárt projekt

• Gyógyszer-nagykereskedelmi feladatokat támogató szoftverek validálása
• serPa vállalatirányítási szoftver Logisztikai rész validálása.

CSL Behring Kft.
2018-2019 - Tanácsadás - lezárt projekt

• Gyógyszer-nagykereskedelmi eljárásrend kidolgozása.
• Eljárási utasítások elkészítése.
• Gyógyszer-nagykereskedelmi feladatokat támogató Szoftver validálása.
• Felkészítés hatósági auditra.
• Hatósági engedély kiadását követő üzemeltetési támogatás.
• Auditra való felkészítés, auditokon való részvétel.

Dunántúli Regionális Vízmű Zrt.
2019 - ISO 17025 megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt

• Validálási rendszer kiépítése, LIMS és excel validálása

Dunamenti Regionális Vízmű Zrt.
2019 - ISO 17025 megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt

• Validálási rendszer kiépítése, LIMS és excel validálása

MOTIM Zrt.
2019 - ISO 17025 megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt

• Validálási rendszer kiépítése, LIMS és excel validálása

Plazma Centrum Kft.
2018 - GMP megfelelőséghez tanácsadás - lezárt projekt

• OGYÉI engedély kiadás támogatása. Eljárási utasítások elkészítése, belső audit jelentés elkészítése, szoftverek validálása. Hatósági inspekción való részvétel.

Cross Connect Kft. - lezárt projekt
2018 - Tanácsadás

• Eljárási utasítások elkészítése. Szoftver validálás.
• Felkészítés hatósági auditra.

Becton Dicinson Kft.
2016 - 2018 - Projektvezetés - lezárt projekt

• Orvostechnikai eszköz (ISO 13485 és 21 CFR Part 11) gyártáshoz papírmentes gyártási szoftver tervezése, tesztelése, validálása.
• Vevői és FDA auditra való felkészítése.

Diagon Kft.
2017 - 2018 - ISO 6304 felkészítés - lezárt projekt

• Orvostechnikai eszközbe beépített szoftver (ISO 62304) Validálási rendszer kiépítése. 8 darab készülék szoftver validálása.

Bet-Pharna Kft.
2016 - 2018 - Tanácsadás - lezárt projekt

• Eljárási utasítások elkészítése. IpSUM Gyógyszer-nagykereskedelmi feladatokat támogató Szoftver validálása.
• IpSUM szoftver felhő alapú megoldás tervezése, tesztelése, validálása.

Biztosítási alkusz cégek
2017-2019 - GDPR felkészítés - lezárt projekt

• Folyamat megfelelőségi dokumentumok elkészítése
• Panaszkezelési szabályzat.
• Adatvédelmi szabályzat.
• Informatikai biztonsági szabályzat.
• Kockázatelemzés.
• Iratkezelési szabályzat.
• Ügyviteli szabályzat.

Mega Logistic Zrt.
2013-2018 - ISO 27001 megfelelőség - lezárt projekt

• ISO 27001 tanúsításra való felkészítés. Belső auditok  
• ISO 9001, AQAP, és ISO 27001 belső audit elkészítése.
• ISO 27001 felülvizsgálati és újra tanúsító auditok előkészítése, auditon való részvétel.

Teva Logisztikai Központ
2006-2017 - Projektvezetés - lezárt projekt

• Patikai Helpdesk fejlesztési és tesztelési feladatok.
• Iratkezelési szabályzat elkészítése.
• Kintlévőségi rendszer szoftver tervezése, tesztelése.
• PharmaLog logisztikai szoftver validálása.

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2004-2016 - Tanácsadás - lezárt projekt

• Vállatat szintű validálási rendszer kidolgozása - 21 CFR Part 11 alapon.
• Validálási rendszer oktatási anyagok összeállítása, oktatása.
• Eszközök, szoftverek, berendezések validálása.
• Informatikai Biztonsági szabályzat elkészítése.
• Szoftverek fejlesztése, üzemeltetése (Deviáció nyilvántartása, folyamatvezérlése, SOP dokumentum menedzsment alkalmazás, IT Help desk alkalmazás.

Gazdagréti Patika Kft.
2015 - OGYÉI megfelelőség - lezárt projekt

• OGYÉI engedélyhez szükséges eljárási utasítások elkészítése. Gyógyszer-nagykereskedelmi  feladatokat támogató szoftver validálása.
• Hatósági auditon való részvétel.

SK-Trend Kft.
2013-2014 - Tanácsadás - lezárt projekt

• Biztosítási alkusz szoftverkészítő és forgalmazó vállalkozás.
• Szervezetfejlesztési tanácsadás, új CKB és CRM szoftverfejlesztési tanácsadás, elkészült verziók tesztelése.

Nolato Kft.
2013 - Validálási rendszer - lezárt projekt

• Orvostechnikai eszköz gyártás.
• Validálási rendszer kidolgozása, minta eljárások elkészítése, átadása.

Teva Magyarország Zrt.
2008 - 2014 - Tanácsadás - lezárt projekt

• SOX megfelelőséghez folyamatok dokumentálása.
• Informatikai audit előkészítése, részvétel az auditon.
• ISO 27001 alapú Informatikai szabályzat elkészítése.
• Szervezeti és Működési Szabályzat elkészítése.
• Helyreállítási forgatókönyv elkészítése, végrehajtása.

Salgglas Kft.
2013 - Auditra felkészítés - lezárt projekt
Autó ipar.

• Volkswagen informatikai auditra való felkészítés (átvilágítás, szabályzatok elkészítése). Auditon való részvétel.

Béres Gyógyszer Gyár
2008-2013 - Projektvezetés - lezárt projekt

• GMP megfelelőséghez helyzetelemzés.
• GMP megfelelőséghez szoftver kiválasztás.
• Kiválasztott szoftver bevezetés támogatása, tesztelése, validása

Medres Kft.
2011 - Tanácsadás - lezárt projekt

• Orvostechnikai eszköz gyártás.
• ISO 13485-hőz és FDA felkészítéshez validációs feladatok (eszközök, szoftverek) végrehajtása.

Agility Kft.
2010 - Tanácsadás - lezárt projekt

• Logisztikai szolgáltató.
• Raktári számítógépes rendszer validálása.

Humán BioPlazma Kft.
2007-2008 - Berendezés időszakos felülvizsgálat - lezárt projekt

• Gyógyszergyártás.
• 40 darab berendezés időszakos felülvizsgálati jelentés elkészítése.

Plazmaferezis Állomás Kht. (Debrecen, Budapest)
2008 - GMP megfelelőség - lezárt projekt

• Site Master file elkészítése.
• OGYÉI engedély kiadáshoz eljárási szabályzatok elkészítése.
• Eszközök, berendezések és Plaamor szoftver validálása

Diamond Kft.
2004-2007 - Projektvezetés - lezárt projekt
Autóipar.

• ISO 27001 tanúsításra való felkészítés.
• ISO 27001 felülvizsgálati és újra tanúsító auditok előkészítése, auditon való részvétel.
• ProAlpha ERP rendszer verzió váltás projekt vezetése.

Humantrade Kft.
2004 - Tanácsadás - lezárt projekt

• Gyógyszer-nagykereskedelemi feladatokhoz eljárási utasítások elkészítése.
• Vállalat szintű eljárások elkészítése (iratkezelés, leltározás, selejtezés).

irc@szoftvervalidalas.hu

Utotlsó módosítás: 2022-07-11 10:13:05