Projektek, Projektek, Projektek, Projektek, Projektek, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Hírek

Diagon Kft.
Sikeresen lezártuk az orvostechnikai készülék gyártáshoz tartozó validálási projektünk.
Feladatok voltak
    Validálási rendszer kiépítése
    Eljárási szabályzatok elkészítése
    Készülékek szzoftvereinek validálása.

A CSL Behring számára az OGYÉI engedély kiadását követően a gyógyszer-nagykereskedelmi folyamatok támogatása.

A CSL Behring számára sikeres OGYÉI engedély megszerzésének projektvezetése.
Feladatok voltak
    Eljárási szabályzatok elkészítése
    Szotver validálás
    Logisztikai szolgáltatóval történő egyeztetés
    OGYÉI auditon való részvétel

A Penta Pharam Kft. számára sikeres OGYÉI engedély megszerzésének projektvezetése.
Feladatok voltak
    Eljárási szabályzatok elkészítése
    Szotver validálás
    OGYÉI auditon való részvétel

PlazmaCentrum Kft. számára sikeres gyártói OGYÉI engedély megszerzésének támogatása.
Feladatok voltak
    Eljárási szabályzatok elkészítése
    Szotverek validálás
    Belső auditon való részvétel
    OGYÉI auditon való részvétel

Elektronikus batch rendszer megvalósítása
Sikeres bevezetés és megvalósítás történt egy orvostechnikai eszköz gyártó vállalkozásnál.
A teljes minőség-ellenőrzés kontroll alatt tartásával, a számítógépes adatbevitellel (manuális és automatikus) a egy mintavételezi feladatsor végrehajtása 3-5 perc helyett kevesebb mint 1 perc.
Minden adatbeviteli eltérés automatikus kijelzése, nem megfelelőség azonnali indítása megszüntette a gyártási hibák ismétlődését.
A gyártás. minőség-ellenőrzés során 20-30 oldala papír helyett egy oldala Megfelelőségi jelentés készül.
A rendszer üzemeltetési és validálásának megfelelőségét több vevői audit erősítette meg.
Az alkalmazás teljes körűen megfelel a 21 CFR Part 11 szabványnak.

ISO 62304 szoftver megfelelőség
Megkezdtük orvostechnikai gyártónál a készülék szoftver megfelelőségi minőségirányítási rendszer kidolgozását és bevezetését.
A rendszer eleme egy szoftver minőségirányítási eljárás, amely alkalmas
  • ISO 13485 szoftver validálás
  • ISO 62304 szoftver verifikálás
  • ISO 14971 Kockázatelemzés
megfelelőség biztosításához.
A projekt tartalmaz szoftverek minta validálását is.

Serpa ERP GDP megfelelőség validálása
Sikeres validálás és OGYIÉ audit megfelelőség.

Szemináriumi előadás
Ügyvezetőnk sikeres előadást tartott az IRR konferencián és szemináriumon.
Elektronikus sarzs követés megvalósítása
Üzletmenet-folytonosság (BCP) és helyreállítás (DRP)
témákban 
Az előadás anyagai pdf-ben megvásárolhatóak 800 Ft + ÁFA/előadás. A két előadás 1 400 Ft + ÁFA.

Gyógyszer-nagykereskedelmi szoftver validálása

2015.12 hónap elején kezdtük meg a Gazdagréti Patika Kft. gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megszerzésének támogatásához szükséges épület, monitorozó rendszer és alkalmazói szoftver validálását.

Mellékhatás nyilvántartó és követő szoftver
Az Actelion Hungary Kft. számára biztosítjuk a gyógyszergyártók és forgalmazók számára kötelező mellékhatás nyilvántartó és követő szoftver validálását.

IIR szeminárium
Arató István 2014. december 10-én tart előadást az Institute for International Research által megtartandó "A beszerzéstől a validálásig" 2 napos szemináriumon. Témák :
  • GMP áttekintése, GMP változások
  • Üzletmenet-folytonosság menedzsment


Sikeres autóipari beszállítói audit
Cégünk autóipari beszállítónál információbiztonsági rendszert épített ki, amelyet a wolksvagen cégcsoport által megbízott német tanácsadó cég sikeresen auditált.

Utotlsó módosítás: 2018-10-01 14:33:42

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció