IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
Informatikai szakmérnők
ISO 9001 auditor
ISO 17025 auditor
Informatikai rendszerek auditor
Informatikai auditor a szoftverfejlesztésben
ISO 13485 Orvosieszköz minőségirányítás tanácsadó
ISO 62304 Orvosieszköz szoftver életcikus tanácsadó
GMP - Gyógyszergyártás tanácsadó
GDP Gyógyszer-nagykereskedelem tanácsadó
Szoftver validálás tanácsadó
Rendszerépítés, projektvezetés
CHAMP (változásmenedzsment) tanácsadó
Rendszerek, berendezések, eszközök és szoftverek validálása, FDA szintű megoldásAlkalmazói szoftverek minősítéseCég szintű validálási tevékenység kidolgozása, szabályzatok elkészítéseGMP és/vagy GDP alapú időszakos felülvizsgálati jelentések elkészítéseProjektvezetés – ERP és üzleti alkalmazói szoftverek kiválasztása, felhasználói követelmények rögzítése, bevezetés támogatásaÜzleti folyamatok újraszervezése, Ügyfél orientált minősítési rendszer kiépítése, Cég szintű validálási tevékenység kidolgozása, szabályzatok elkészítéseTanúsításra való felkészítés, belső auidotok végrehajtása (ISO 9001, Információbiztonság -ISO 27001, ITIL- ISO 20000, élelmiszerbiztonság - HCCP, ISO 22000, IFS v6)Dokumentációk készítése (SzMSz, ügyviteli szabályzatok, eljárási utasítások, szabályzatok, informatikai biztonsági szabályzat, tesztelési tervek, felhasználói kézikönyv)Üzletviteli tanácsadás
Gyógyszergyártás
Eszközök, berendezések, szoftverek validálása, revalidálása, időszakos felülvizsgálati jelentés elkészítése.
GDP új változatok megfelelőség átvilágítása – GAP analízis,Időszakos felülvizsgálati jelentés készítése.Információbiztonsági rendszer kialakítása.ERP rendszer projektvezetésOGYÉI hatósági engedélyhez, inspektori viszgálathoz tanácsadási feladatok biztosítása.
Gyógyszer-nagykereskedelem
Validálás, kvalifikálás,
Elsődleges, másodlagos hatósági engedélyeztetési projektvezetés,GDP megfelelőség átvilágítása – GAP analízis,Szabályzatok készítése,Időszakos felülvizsgálati jelentés készítése,Információbiztonsági rendszer kialakítása.
OGYÉI hatósági engedélyhez, inspektori vizsgálathoz tanácsadási feladatok biztosítása.
Akkreditált laboratóriumokISO 17025:2018 megfelelőség biztosításaSzoftver validálási rendszer kidolgozása.Szabályzatok elkészítése.LIMS, excel, berendezések, saját fejlesztésű szoftverek validálása.
Állatgyógyászat, kereskedelem
Validálás, kvalifikálás, eljárási rendszer kidolgozása, bevezetés támogatása,Szabályzatok készítése,GMP új változatok megfelelőség átvilágítása – GAP analízis.GDP megfelelőség átvilágítása – GAP analízis.
Orvostechnikai eszközök gyártása
Validálás, kvalifikálás, eljárási rendszer kidolgozása, bevezetés támogatása,ISO 13485 megfelelőség,21 CFR Part 11 megfelelőség,
21 CFR Part 820 megfelelőség,Szabályzatok elkészítése.
Orvostechnikai készülék gyártása
ISO 60304 megfelelőség,21 CFR Part 11 megfelelőség,
Szabályzatok elkészítése.
Autóipari beszállítók
Projektvezetés - ERP rendszer verzióváltás, raktári vonalkód rendszer, kanban rendszer,FORD, volkswagen –VDA- beszállítói megfeleltetéshez információbiztonsági rendszer létrehozásaISO 27001 információbiztonság tanúsításra való felkészítés, belső audit
Szoftverfejlesztő cégek
Szoftvertervezési, kivitelezési módszertan kidolgozása, bevezetése.Szoftverminősítés, jogszabályi (GMP, GDP, GDPR, ISO szabványok megfelelőség, validálás.Tesztelések, teszt forgatókönyvek elkészítése.
Utotlsó módosítás: 2021-03-27 16:06:14