Bemutatkozás

Cégünk 2002-ban alakult tanácsadói vállalkozás.

Elvégzett munkáink során a tervezéstől a megvalósításig szolgáltatásainkat nemzetközileg is elismert módszertanok, szabványok alapján és a legmagasabb minőségi szakmai követelmények, és színvonal szerint végezzük.

Munkánk alapvető célja, hogy Ügyfeleink számára minden esetben költséghatékony megoldásokat keressünk, amely képes a Cégünk által kidolgozott és használt módszertanokat, dokumentációs elveket az Ügyfeleink igényeivel és elvárásaival összhangba hozni, annak érdekében, hogy Ügyfelünk a lehető legmagasabb szolgáltatást kapja, igen kedvező áron.

Cégünk úgy ítéli meg, hogy eddigi magas színvonalú tevékenysége üzletviteli tanácsadási, folyamatminősítési, projektvezetési és validációs (megfelelőségi) tapasztalata alkalmas arra, hogy Önökkel együtt dolgozva további piaci előnyöket biztosíthasson az Önök cége számára, és Önök képesek legyenek bizonyítani, hogy folyamatosan olyan szolgáltatást biztosítanak, amely megfelel a vevői, valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek.

Reméljük Önök is úgy ítélik meg, hogy bemutatkozó anyagunk alapján a közös együttműködésünk sikeres lesz a hazai piacon, úgy a további részletek egyeztetésére várjuk megkeresésüket.

Kompetencia

Informatikai szakmérnők
ISO 9001 auditor
ISO 17025 auditor
Informatikai rendszerek auditor
Informatikai auditor a szoftverfejlesztésben
ISO 13485 Orvosieszköz minőségirányítás tanácsadó
ISO 62304 Orvosieszköz szoftver életcikus tanácsadó
GMP - Gyógyszergyártás tanácsadó
GDP Gyógyszer-nagykereskedelem tanácsadó
Szoftver validálás tanácsadó
Rendszerépítés, projektvezetés
CHAMP (változásmenedzsment) tanácsadó

Cégünk profilja

Rendszerek, berendezések, eszközök és szoftverek validálása, FDA szintű megoldás

Alkalmazói szoftverek minősítése

Cég szintű validálási tevékenység kidolgozása, szabályzatok elkészítése

GMP és/vagy GDP alapú időszakos felülvizsgálati jelentések elkészítése

Projektvezetés – ERP és üzleti alkalmazói szoftverek kiválasztása, felhasználói követelmények rögzítése, bevezetés támogatása

Üzleti folyamatok újraszervezése, Ügyfél orientált minősítési rendszer kiépítése, Cég szintű validálási tevékenység kidolgozása, szabályzatok elkészítése

Tanúsításra való felkészítés, belső auidotok végrehajtása (ISO 9001, Információbiztonság -ISO 27001, ITIL- ISO 20000, élelmiszerbiztonság - HCCP, ISO 22000, IFS v6)

Dokumentációk készítése (SzMSz, ügyviteli szabályzatok, eljárási utasítások, szabályzatok, informatikai biztonsági szabályzat, tesztelési tervek, felhasználói kézikönyv)

Üzletviteli tanácsadás

Cégünk fővállalkozási területei

Gyógyszergyártás

Eszközök, berendezések, szoftverek validálása, revalidálása, időszakos felülvizsgálati jelentés elkészítése.

GDP új változatok megfelelőség átvilágítása – GAP analízis,

Időszakos felülvizsgálati jelentés készítése.

Információbiztonsági rendszer kialakítása.

ERP rendszer projektvezetés

OGYÉI hatósági engedélyhez, inspektori viszgálathoz tanácsadási feladatok biztosítása.

Gyógyszer-nagykereskedelem

Validálás, kvalifikálás,

Elsődleges, másodlagos hatósági engedélyeztetési projektvezetés,

GDP megfelelőség átvilágítása – GAP analízis,

Szabályzatok készítése,

Időszakos felülvizsgálati jelentés készítése,

Információbiztonsági rendszer kialakítása.

OGYÉI hatósági engedélyhez, inspektori vizsgálathoz tanácsadási feladatok biztosítása.

Akkreditált laboratóriumok

ISO 17025:2018 megfelelőség biztosítása

Szoftver validálási rendszer kidolgozása.

Szabályzatok elkészítése.

LIMS, excel, berendezések, saját fejlesztésű szoftverek validálása.

Állatgyógyászat, kereskedelem

Validálás, kvalifikálás, eljárási rendszer kidolgozása, bevezetés támogatása,

Szabályzatok készítése,

GMP új változatok megfelelőség átvilágítása – GAP analízis.

GDP megfelelőség átvilágítása – GAP analízis.

Orvostechnikai eszközök gyártása

Validálás, kvalifikálás, eljárási rendszer kidolgozása, bevezetés támogatása,

ISO 13485 megfelelőség,

21 CFR Part 11 megfelelőség,

21 CFR Part 820 megfelelőség,

Szabályzatok elkészítése.

Orvostechnikai készülék gyártása

Validálás, kvalifikálás, eljárási rendszer kidolgozása, bevezetés támogatása,

ISO 60304 megfelelőség,

21 CFR Part 11 megfelelőség,

Szabályzatok elkészítése.

Autóipari beszállítók

Projektvezetés - ERP rendszer verzióváltás, raktári vonalkód rendszer, kanban rendszer,

FORD, volkswagen –VDA- beszállítói megfeleltetéshez információbiztonsági rendszer létrehozása

ISO 27001 információbiztonság tanúsításra való felkészítés, belső audit

Szoftverfejlesztő cégek

Szoftvertervezési, kivitelezési módszertan kidolgozása, bevezetése.

Szoftverminősítés, jogszabályi (GMP, GDP, GDPR, ISO szabványok megfelelőség, validálás.

Tesztelések, teszt forgatókönyvek elkészítése.

Utotlsó módosítás: 2021-03-27 16:06:14