Gyógyszeripar, Gyógyszer-nagykereskedelem, autóipar, Akkreditált laboratórium, FDA felkészítés. , Gyógyszeripar, Gyógyszer-nagykereskedelem, autóipar, Akkreditált laboratórium, FDA felkészítés. , Gyógyszeripar, Gyógyszer-nagykereskedelem, autóipar, Akkreditált laboratórium, FDA felkészítés. , Gyógyszeripar, Gyógyszer-nagykereskedelem, autóipar, Akkreditált laboratórium, FDA felkészítés. , Gyógyszeripar, Gyógyszer-nagykereskedelem, autóipar, Akkreditált laboratórium, FDA felkészítés. , , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Bemutatkozás

Cégünk 2002-ban alakult tanácsadói vállalkozás.

Elvégzett munkáink során a tervezéstől a megvalósításig szolgáltatásainkat nemzetközileg is elismert módszertanok, szabványok alapján és a legmagasabb minőségi szakmai követelmények, és színvonal szerint végezzük.

Munkánk alapvető célja, hogy Ügyfeleink számára minden esetben költséghatékony megoldásokat keressünk, amely képes a Cégünk által kidolgozott és használt módszertanokat, dokumentációs elveket az Ügyfeleink igényeivel és elvárásaival összhangba hozni, annak érdekében, hogy Ügyfelünk a lehető legmagasabb szolgáltatást kapja, igen kedvező áron.

Cégünk úgy ítéli meg, hogy eddigi magas színvonalú tevékenysége üzletviteli tanácsadási, folyamatminősítési, projektvezetési és validációs (megfelelőségi) tapasztalata alkalmas arra, hogy Önökkel együtt dolgozva további piaci előnyöket biztosíthasson az Önök cége számára, és Önök képesek legyenek bizonyítani, hogy folyamatosan olyan szolgáltatást biztosítanak, amely megfelel a vevői, valamint az alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek.

Reméljük Önök is úgy ítélik meg, hogy bemutatkozó anyagunk alapján a közös együttműködésünk sikeres lesz a hazai piacon, úgy a további részletek egyeztetésére várjuk megkeresésüket.   

Cégünk profilja
Rendszerek, berendezések, eszközök és szoftverek validálása, FDA szintű megoldás
Alkalmazói szoftverek minősítése
Cég szintű validálási tevékenység kidolgozása, szabályzatok elkészítése
GMP és/vagy GDP alapú időszakos felülvizsgálati jelentések elkészítése 
Projektvezetés – ERP és üzleti alkalmazói szoftverek kiválasztása, felhasználói követelmények rögzítése, bevezetés támogatása 
Üzleti folyamatok újraszervezése, Ügyfél orientált minősítési rendszer kiépítése, Cég szintű validálási tevékenység kidolgozása, szabályzatok elkészítése
Tanúsításra való felkészítés, belső auidotok végrehajtása (ISO 9001, Információbiztonság -ISO 27001, ITIL- ISO 20000, élelmiszerbiztonság -  HCCP, ISO 22000, IFS v6) 
Dokumentációk készítése (SzMSz, ügyviteli szabályzatok, eljárási utasítások, szabályzatok, informatikai biztonsági szabályzat, tesztelési tervek, felhasználói kézikönyv)
Üzletviteli tanácsadás

Cégünk fővállalkozási területei
Gyógyszergyártás
Eszközök, berendezések, szoftverek validálása, revalidálása, időszakos felülvizsgálati jelentés elkészítése.
GDP új változatok megfelelőség átvilágítása – GAP analízis,
Időszakos felülvizsgálati jelentés készítése. 
Információbiztonsági rendszer kialakítása.
ERP rendszer projektvezetés
OGYÉI hatósági engedélyhez, inspektori viszgálathoz tanácsadási feladatok biztosítása.

Gyógyszer-nagykereskedelem
Validálás, kvalifikálás,
Elsődleges, másodlagos hatósági engedélyeztetési projektvezetés,
GDP megfelelőség átvilágítása – GAP analízis,
Szabályzatok készítése, 
Időszakos felülvizsgálati jelentés készítése, 
Információbiztonsági rendszer kialakítása.
OGYÉI hatósági engedélyhez, inspektori vizsgálathoz tanácsadási feladatok biztosítása.

Akkreditált laboratóriumok
ISO 17025:2018 megfelelőség biztosítása
Szoftver validálási rendszer kidolgozása.
Szabályzatok elkészítése.
LIMS, excel, berendezések, saját fejlesztésű szoftverek validálása.


Állatgyógyászat, kereskedelem
Validálás, kvalifikálás, eljárási rendszer kidolgozása, bevezetés támogatása,
Szabályzatok készítése, 
GMP új változatok megfelelőség átvilágítása – GAP analízis.
GDP megfelelőség átvilágítása – GAP analízis.

Orvostechnikai eszközök gyártása
Validálás, kvalifikálás, eljárási rendszer kidolgozása, bevezetés támogatása,
ISO 13485 megfelelőség,
21 CFR Part 11 megfelelőség,
21 CFR Part 820 megfelelőség,
Szabályzatok elkészítése.
 
Orvostechnikai készülék gyártása
                   Validálás, kvalifikálás, eljárási rendszer kidolgozása, bevezetés támogatása,
ISO 60304 megfelelőség,
21 CFR Part 11 megfelelőség,
          Szabályzatok elkészítése.

Autóipari beszállítók
Projektvezetés - ERP rendszer verzióváltás, raktári vonalkód rendszer, kanban rendszer,
FORD, volkswagen –VDA- beszállítói megfeleltetéshez információbiztonsági rendszer létrehozása
ISO 27001 információbiztonság tanúsításra való felkészítés, belső audit
  
Szoftverfejlesztő cégek
Szoftvertervezési, kivitelezési módszertan kidolgozása, bevezetése.
Szoftverminősítés, jogszabályi (GMP, GDP, GDPR, ISO szabványok megfelelőség, validálás.
Tesztelések, teszt forgatókönyvek elkészítése.


Utotlsó módosítás: 2019-12-25 10:48:14

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció