Az IRC Kft. komplex szolgáltatást nyújt a Nemzeti Akkreditáló Hatóság „Áttérési ütemterv az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabványra” való áttérés megvalósításához.
A NAH honlapján megjelentetett áttérési ütemtervvel összhangban 2020. január 1. után minden eljárásra már csak az új szabvány szerinti kérelmet fogad be.
Az IRC a szabvány megfelelőségéhez, biztosítja
Kockázatelemzés, kockázatkezelés kidolgozása az MSZ EN ISO/IEC 17025: 2018 szabvány vonatkozó pontjaira
Az MSZ EN ISO/IEC 17025: 2018 szabvány követelményeinek megfelelően frissített minőségirányítási műszaki dokumentáció elkészítése, a elkészítés támogatása.
Az MSZ EN ISO/IEC 17025: 2018 szabvány 7.11 pont követelményeinek oktatása.
Adat- és információkezeléshez szükséges (szabvány 7.11 pontja szerint) szoftverek validálása, validálási rendszer kidolgozása, eljárási utasítások elkészítése.
Gap analízis elkészítése, az elkészítés támogatása.
Infrastruktúra megfelelősége - ISO 9001-7.1.3 szabvány szerint
Méréshez szükséges erőforrások megfelelősége - ISO 9001-7.1.5.1 szabvány szerint.
MSZ/T ISO/IEC 27001 - Információbiztonság.
GDPR - személyes adatok védelme
LIMS, Exel, saját fejlesztés szoftverek, berendezések validálása
PIC/S Good Practices for data management and integrity in regulated GMP/GP enviroments, 2021
ISO 27001, 2022
ASTM-E2500-13, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, 2020
FDA Proces validation: General principles and practices, 2011
Kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot
tudjunk adni a felmerült igényekre.
Arató István 06 309 629 612 aratoistvan@gmail.com irc@szoftvervalidalas.hu