Orvostechnikai eszközök, verifikálás, validálás, ISO_TR 80002-2_2017, FDA felkészítés,szoftver validálás,oktatás,, Orvostechnikai eszközök, verifikálás, validálás, ISO_TR 80002-2_2017, FDA felkészítés,szoftver validálás,oktatás,, Orvostechnikai eszközök, verifikálás, validálás, ISO_TR 80002-2_2017, FDA felkészítés,szoftver validálás,oktatás,, Orvostechnikai eszközök, verifikálás, validálás, ISO_TR 80002-2_2017, FDA felkészítés,szoftver validálás,oktatás,, Orvostechnikai eszközök, verifikálás, validálás, ISO_TR 80002-2_2017, FDA felkészítés,szoftver validálás,oktatás,, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Orvostechnikai eszközök

Az Orvostechnikai eszközöket gyártók, valamint a készülékekhez tartozó szoftverek számára kiemelten fontos, hogy megfeleljenek a törvényi, minőségirányítási előírásoknak.

A Orvostechnikai eszköz gyártók termék megfelelőségének életciklus követelményeinek megfelelőségéhez szükséges a folyamatokat, rendszereket és szoftvereket verifikálni, validálni.

A verifikálás validálás bármilyen folyamatra, rendszere, szoftverre vonatkozik, amit alkalmaznak :

A termék életciklusát biztosító visszakereshetőség, nyomon-követhetőség hatékony támogatása elképzelhetetlen a célnak megfelelő szoftver nélkül.

A helyes gyártási gyakorlat ISO_TR 80002-2_2017, ISO 13485, a 21 CFR Part 820 szerinti számítógépes támogatás, validálás segítségével biztosítható az Orvostechnikai eszközök gyártási folyamatainak integritása, és a termék minőségének, a beteg biztonságának megvalósítása.

A 21 CFR Part 820 FDA követelmény 70(i) pontja, a ISO_TR 80002-2_2017, valamint az ISO 13485 7. fejezete előírja a gyártási, és a minőség-ellenőrzési folyamatban használt szoftverek és eszközök, berendezések validálását.

Az orvostechnikai készülékekhez tartozó szoftverek verifikálását az ISO 62304 szabvány írja elő.

Társaságunk a hazai, európai és FDA elvárásokra alapozva költséghatékony megoldásokkal támogatja a termék életciklusához tartozó követelmények biztosítását mind az ISO 13485, mind a ISO 62304 szabvány megfelelőségéhez.

25 év tapasztalatait felhasználva dolgoztuk ki azt az eljárási, dokumentálási rendet, amely képes olyan szabályzat készítésére, validálási feladat végrehajtásának biztosítására, amely összhangban van az érintett Társaság eljárási rendjével, megfelel a hazai, nemzetközi és vevői elvárásoknak.

Támogatást és validálást tudunk biztosítani

Orvostechnikai eszköz szoftver fejlesztőknek, amelyeket abból a célból fejlesztettek, hogy beépítsék az orvostechnikai eszközbe vagy arra szántak, hogy önállóan, mint egy orvostechnikai eszközt alkalmazzák.

Orvostechnikai eszközt gyártó beszállítóknak,

Szolgáltatásunk

Mit kell és mit tudunk validálni?
Minden kritikus vagy hasznos rendszert, amely szoftvert is tartalmaz.

Mi szerint validálunk?

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.

 


Utotlsó módosítás: 2018-10-01 14:46:06

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció