Orvostechnikai eszközök,verifikálás,validálás,ISO TR 80002-2,FDA felkészítés,szoftver minősítés validálás,MDR megfelelőség, Orvostechnikai eszközök,verifikálás,validálás,ISO TR 80002-2,FDA felkészítés,szoftver minősítés validálás,MDR megfelelőség, Orvostechnikai eszközök,verifikálás,validálás,ISO TR 80002-2,FDA felkészítés,szoftver minősítés validálás,MDR megfelelőség, Orvostechnikai eszközök,verifikálás,validálás,ISO TR 80002-2,FDA felkészítés,szoftver minősítés validálás,MDR megfelelőség, Orvostechnikai eszközök,verifikálás,validálás,ISO TR 80002-2,FDA felkészítés,szoftver minősítés validálás,MDR megfelelőség, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Orvostechnikai eszközök

Orvostechnikai eszköz gyártók

Az Orvostechnikai eszközöket gyártók, valamint a készülékekhez tartozó szoftverek számára kiemelten fontos, hogy megfeleljenek a törvényi, minőségirányítási előírásoknak.

A verifikálás validálás bármilyen folyamatra, rendszere, szoftverre vonatkozik, amit alkalmaznak :

A termék életciklusát biztosító visszakereshetőség, nyomon-követhetőség hatékony támogatása elképzelhetetlen a célnak megfelelő szoftver nélkül.

Az MDR kötelezően írja elő a szervezetek számára, hogy verifikálják, validálják a minőségirányítási rendszerében alkalmazott szoftvereket.

25 év tapasztalatait felhasználva dolgoztuk ki azt az eljárási, dokumentálási rendet, amely képes olyan szabályzat készítésére, validálási feladat végrehajtásának biztosítására, amely összhangban van az érintett Társaság eljárási rendjével, megfelel a hazai, nemzetközi és vevői elvárásoknak.

Támogatást és validálást tudunk biztosítani Orvostechnikai eszköz szoftver fejlesztőknek is, amelyeket abból a célból fejlesztettek, hogy beépítsék az orvostechnikai eszközbe vagy arra szántak, hogy önállóan, mint egy orvostechnikai eszközt alkalmazzák.

Az orvostechnikai eszközök fejlesztése során kiemelten fontos orvosi alkalmazásokhoz tartozó szoftverek megfelelősége.

Az IRC Kft. teljes körű szolgáltatást és támogatást nyújt a MSZ EN 62304, Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok szabvány megfelelőségéhez.

Teljes integráció a MSZ EN ISO 13485:2016, valamint az MDR szabályozással!

Szolgáltatásunk kiterjed

  Szoftver validálási szolgáltatásunk

Az IRC Kft. minden esetben egy integrált minőségirányítási rendszert javasol megvalósítani, amelynek lényege az azonosan használt, használható eljárások csak egyszer legyenek elkészítve.

Az IRC Kft. szolgáltatása kiterjed az MSZ EN 62304, Gyógyászatikészülék-szoftver.
Szoftveréletciklus-folyamatok szabványban előírtak megfelelőségének, illetve az ISO 9001 7.1.3 Infrastruktúra fejezetben előírtak megvalósítására is.

Mi szerint validálunk
  • ISO 9001 - Minőségirányítási rendszerek.
  • MSZ EN ISO 13485, Orvostechnikai eszköz. Minőségirányítási rendszerek.
  • MSZ IEC/TR 62366-2, Útmutató a jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása orvostechnikai eszközökre.
  • MSZ EN 62304, Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok.   
  • ISO / TR 80002-2, Az orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereinek validálása.
  • MDR - 2001/83/EK irányelv.
  • WHO data integrity 2019
  • GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
Integrációs szolgáltatásunk
Egységes minőségirányítási rendszer, amely összefogja a szervezet összes irányítással kapcsolatos jelenlegi és jövőbeni eljárásait.
  • ISO 9001 - Minőségirányítási rendszerek.
  • MSZ EN ISO 13485, Orvostechnikai eszköz. Minőségirányítási rendszerek.
  • MSZ IEC/TR 62366-2, Útmutató a jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása orvostechnikai eszközökre.
  • MSZ EN 62304, Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok.   
  • ISO / TR 80002-2, Az orvosi eszközök minőségbiztosítási rendszereinek validálása.
  • MDR - 2001/83/EK irányelv.
  • 21 CFR Part 11 Elektronikus rekord, elektronikus aláírás.
  • 21 CFR Part 820 Medical device GMP.
  • GMP - Eudralex volume IV.
  • GDPR -  EU 2016/679 rendelete, személyes adatok védelme
  • MSZ EN 62366-1, A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre.
  • MSZ EN ISO 1497, A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre.
  • MSZ ISO 31000, Kockázatfelmérés és -kezelés. Alap- és irányelvek.
  • MSZ/T ISO/IEC 27001, Információbiztonsági irányítási rendszerek.
  • MSZ ISO/IEC 20000-1, Informatika. Szolgáltatásirányítás.
  • ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971.
MDR szolgáltatás
Technikai dokumentáció összeállítás támogatása, projekt menedzsment
MSZ 13485 tanúsításra való felkészítés

     
Mit kell és tudunk validálni
Az orvostechnikai eszközök életciklusához tartozó tevékenységek, amelyek kiterjednek a:
A verifikálási, validálási tevékenységbe bele tartoznak a dobozos szoftverek, excelek és az IT infrastruktúra megfelelőségének a biztosítása is.

Egy költséggel, több megfelelőség biztosítása! 

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.

Arató István
06 309 629 612
aratoistvan@gmail.com
irc@szoftvervalidalas.hu

Utotlsó módosítás: 2021-03-27 15:35:36

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció