szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Gyógyszer nagykereskedelem

A gyógyszer-nagykereskedelem számára kiemelten fontos, hogy megfeleljen a GDP-ben előírt követelményeknek.

Kockázatelemzés

Számítógépes rendszerek

Minőség - validálás

Beszállítói megfelelőség

A gyógyszer-nagykereskedelem számára kiemelten fontos a konzisztens és pontos nyomon követés az üzleti folyamatok teljes körében, amely elképzelhetetlen számítógépes támogatás nélkül.

Hatékony, pontos és nem utolsó sorban költségtakarékos megoldásokra van szükség a termék minőségének, a beteg biztonságának biztosítása érdekében. Az életciklus teljes egészét átölelő folyamat része a számítógépes rendszerek validálása, a validálási státusz folyamatos fenntartása.

Társaságunk a hazai, európai és FDA elvárásokra alapozva költséghatékony megoldásokkal támogatja a termékek minőségéhez, a beteg biztosításához szükséges és elvárt követelményeket.

25 év gyógyszer-nagykereskedelmi tapasztalatait felhasználva dolgoztuk ki azt az eljárási, dokumentálási rendet, amely képes olyan szabályzat készítési, validálási feladat végrehajtását biztosítani, amely összhangban van az érintett Társaság eljárási rendjével, megfelel a hazai, nemzetközi és vevői elvárásoknak.

Szolgáltatásunk

  • GYEMSZI-OGYI engedélyeztetési projekt menedzsment - nagyker engedély, párhuzamos import engedély, másodlagos csomagolási engedély
  • Különleges tárolást, szállítást igénylő termékek forgalmazási feltételeinek megteremtése
  • GMP, GDP, Part 11 szerinti átvilágítás, GAP elemzés
  • Szerilizáció - FMD
  • Eszköz, rendszer, berendezés validálása
  • Új telephely engedélyeztetési eljárás menedzselése
  • Eljárási szabályzatok (SOP) elkészítése
  • Papír mentes folyamat megvalósítása összhangban a elektronikus aláírással (part 11) 
  • Periodikus felülvizsgálatok elkészítése, végrehajtása
  • Raktári vonalkódos rendszer projektmenedzsment
  • Beszállítói megfelelőség - audit
  • Integrált eljárási rendszer kidolgozása, meglévők összehangolása (pl. SOX, GMP, ISO 9001, ISO 27001, stb.)
  • Oktatás
Mit kell, és mit tudunk validálni?
Minden kritikus vagy hasznos rendszert, amely szoftvert is tartalmaz.

Mi szerint validálunk?

    • MSZ ISO 9001 szabvány 7.1.3 Infrastruktúra
    • FDA 21 CFR Part 11
    • GMP Eudralex Volume IV - Annex 11
    • GMP Eudralex Volume IV - Annex 15
    • 2013/C 343/01 - GDP
    • FDA Data Integrity 2018

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.

Arató István
06 309 629 612
aratoistvan@gmail.com
arato.istvan7@upcmail.hu

Utotlsó módosítás: 2020-07-14 10:21:03

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció