szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Gyógyszer nagykereskedelem

A gyógyszer-nagykereskedelem számára kiemelten fontos a konzisztens és pontos nyomon követés az üzleti folyamatok teljes körében, amely elképzelhetetlen számítógépes támogatás nélkül.

Hatékony, pontos és nem utolsó sorban költségtakarékos megoldásokra van szükség a termék minőségének, a beteg biztonságának biztosítása érdekében. Az életciklus teljes egészét átölelő folyamat része a számítógépes rendszerek validálása, a validálási státusz folyamatos fenntartása.

Társaságunk a hazai, európai és FDA elvárásokra alapozva költséghatékony megoldásokkal támogatja a termékek minőségéhez, a beteg biztosításához szükséges és elvárt követelményeket.

25 év gyógyszer-nagykereskedelmi tapasztalatait felhasználva dolgoztuk ki azt az eljárási, dokumentálási rendet, amely képes olyan szabályzat készítési, validálási feladat végrehajtását biztosítani, amely összhangban van az érintett Társaság eljárási rendjével, megfelel a hazai, nemzetközi és vevői elvárásoknak.

Szolgáltatásunk

  • Meglévő alkalmazások megfelelőségi (GAP elemzés) vizsgálata, GMP, GDP, Part 11 szerinti átvilágítás
  • Adatintegritás hatósági elvárásokkal összhangban, bele értve a monitorozó  rendszereket, berendezéseket, ALCOLA + szemlélelet
  • Eszköz, rendszer, berendezés validálása, újra validálása
  • Folyamat validálás
  • Minőségirányítási felügyelet Logisztikai szolgáltatók számára
  • OGYÉI engedélyeztetési projekt menedzsment - nagyker engedély, párhuzamos import engedély, másodlagos csomagolási engedély
  • Validált rendszer felhő alapú szolgáltatás minősítése
  • Különleges tárolást, szállítást igénylő termékek forgalmazási feltételeinek megteremtése
  • Eszköz, rendszer, berendezés validálása
  • Új telephely engedélyeztetési eljárás menedzselése
  • Eljárási szabályzatok (SOP) elkészítése
  • Papír mentes folyamat megvalósítása összhangban a elektronikus aláírással (part 11) 
  • Periodikus felülvizsgálatok elkészítése, végrehajtása
  • Raktári vonalkódos rendszer projektmenedzsment
  • Beszállítói megfelelőség - audit
  • Integrált eljárási rendszer kidolgozása, meglévők összehangolása (pl. SOX, GMP, ISO 9001, ISO 27001, stb.)
Mit kell, és mit tudunk validálni?
Minden kritikus vagy hasznos rendszert, amely szoftvert is tartalmaz.

Mi szerint validálunk?

    • MSZ ISO 9001 szabvány 7.1.3 Infrastruktúra
    • GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
    • GDP - 2013/C 343/01) Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi gyakorlatáról
    • 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről
    • FDA 21 CFR Part 11
    • GMP Eudralex Volume IV - Annex 11
    • GMP Eudralex Volume IV - Annex 15
    • 2013/C 343/01 - GDP
    • FDA Data Integrity 2018
    • PICS Data Integrity 2018
    • WHO data integrity 2019
    • Információbiztonság ISO 27001 alapon

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.

Arató István
06 309 629 612
aratoistvan@gmail.com
irc@szoftvervalidalas.hu

Utotlsó módosítás: 2021-10-28 08:27:01

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció