szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, szoftver validálás,GDP,GMP,nagykereskedelem, szabályzat készítés, , , , , ,

IRC logó csíkjai 1
IRC Informatikai Arculattervező és Tanácsadó Kft.
IRC logó csíkjai 2

Gyógyszer nagykereskedelem

A gyógyszer-nagykereskedelem számára kiemelten fontos, hogy megfeleljen a GDP-ben előírt új követelményeknek.

Kockázatelemzés

Számítógépes rendszerek

Minőség - validálás

Beszállítói megfelelőség

A gyógyszer-nagykereskedelem számára kiemelten fontos a konzisztens és pontos nyomon követés az üzleti folyamatok teljes körében, amely elképzelhetetlen számítógépes támogatás nélkül.

Hatékony, pontos és nem utolsó sorban költségtakarékos megoldásokra van szükség a termék minőségének, a beteg biztonságának biztosítása érdekében. Az életciklus teljes egészét átölelő folyamat része a számítógépes rendszerek validálása, a validálási státusz folyamatos fenntartása.

Társaságunk a hazai, európai és FDA elvárásokra alapozva költséghatékony megoldásokkal támogatja a termékek minőségéhez, a beteg biztosításához szükséges és elvárt követelményeket.

25 év gyógyszer-nagykereskedelmi tapasztalatait felhasználva dolgoztuk ki azt az eljárási, dokumentálási rendet, amely képes olyan szabályzat készítési, validálási feladat végrehajtását biztosítani, amely összhangban van az érintett Társaság eljárási rendjével, megfelel a hazai, nemzetközi és vevői elvárásoknak.

Szolgáltatásunk

  • GYEMSZI-OGYI engedélyeztetési projekt menedzsment - nagyker engedély, párhuzamos import engedély, másodlagos csomagolási engedély
  • Különleges tárolást, szállítást igénylő termékek forgalmazási feltételeinek megteremtése
  • GMP, GDP, Part 11 szerinti átvilágítás, GAP elemzés
  • Szerilizáció - FMD
  • Eszköz, rendszer, berendezés validálása
  • Új telephely engedélyeztetési eljárás menedzselése
  • Eljárási szabályzatok (SOP) elkészítése
  • Papír mentes folyamat megvalósítása összhangban a elektronikus aláírással (part 11) 
  • Periodikus felülvizsgálatok elkészítése, végrehajtása
  • Raktári vonalkódos rendszer projektmenedzsment
  • Beszállítói megfelelőség - audit
  • Integrált eljárási rendszer kidolgozása, meglévők összehangolása (pl. SOX, GMP, ISO 9001, ISO 27001, stb.)
  • Oktatás
Mit kell, és mit tudunk validálni?
Minden kritikus vagy hasznos rendszert, amely szoftvert is tartalmaz.

Mi szerint validálunk?

Keressen meg bennünket, hogy kötelezettség nélküli személyes konzultáció alapján részletes ajánlatot tudjunk adni a felmerült igényekre.

Arató István
06 309 629 612
aratoistvan@gmail.com
arato.istvan7@upcmail.hu

Utotlsó módosítás: 2018-10-14 10:21:37

Költséghatékony megoldások
Minőség
Megfelelőség
Integráció